РУ № РЗН 2022/17722 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17722 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17722
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
103380
Номер записи в реестре 60801
Наименование медицинского изделия Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro», в вариантах исполнения, с принадлежностями I.1 Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) Состав: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) — 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости) 7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости) 8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости) 9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости) 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости) 11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости) 13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости) 14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости) 15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости) 16. Винт — 2 шт. (при необходимости) 17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости) 18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости) 19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости) 20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости) 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости) 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости) 23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости) 24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости) 25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости) 26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости) 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости) 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module- 1шт. (при необходимости) 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости) 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.; 2. Штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 3. Штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 4. Планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости) 5. Поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 6. Поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 7. Капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости) 8. Капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости) 9. Пробирки тестовые- 125 шт. (при необходимости) I.2 Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.; 2. Мышь компьютерная — 1 шт.; 3. Диск DVD-R — 1 шт.; 4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.; 5. Монитор 23» — 1 шт.; 6. Монитор 27» — 1 шт.; 7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.; 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.; 9. Штатив на 30 пробирок — 1 шт.; 10. Штатив на 40 пробирок — 1шт.; 11. Фильтр резервуара — 1 шт.; 12. Трубка для отвода жидкости из резервуара — 1шт.; 13. Фильтр защитный в сборе — 1 шт.; II.1 Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) Состав: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) — 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости) 7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости) 8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости) 9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости) 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости) 11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости) 13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости) 14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости) 15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости) 16. Винт — 2 шт. (при необходимости) 17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости) 18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости) 19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости) 20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости) 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости) 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости) 23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости) 24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости) 25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости) 26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости) 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости) 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости) 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости) 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.; 2. Штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 3. Штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 4. Планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости) 5. Поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 6. Поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 7. Капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости) 8. Капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости) 9. Пробирки тестовые- 125 шт. (при необходимости) II.2 Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.; 2. Мышь компьютерная — 1 шт.; 3. Диск DVD-R — 1 шт.; 4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.; 5. Монитор 23» — 1 шт.; 6. Монитор 27» — 1 шт.; 7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.; 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.; 9. Штатив на 30 пробирок — 1 шт.; 10. Штатив на 40 пробирок — 1шт.; 11. Фильтр резервуара — 1 шт.; 12. Трубка для отвода жидкости из резервуара — 1шт.; 13. Фильтр защитный в сборе — 1 шт.; III.1 Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) Состав: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) — 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости) 7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости) 8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости) 9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости) 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости) 11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости) 13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости) 14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости) 15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости) 16. Винт — 2 шт. (при необходимости) 17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости) 18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости) 19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости) 20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости) 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости) 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости) 23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости) 24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости) 25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости); 26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости) 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости) 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости) 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости) 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.; 2. Штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 3. Штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 4. Планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости) 5. Поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 6. Поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 7. Капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости) 8. Капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости) 9. Пробирки тестовые- 125 шт. (при необходимости) III.2 Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.; 2. Мышь компьютерная — 1 шт.; 3. Диск DVD-R — 1 шт.; 4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.; 5. Монитор 23» — 1 шт.; 6. Монитор 27» — 1 шт.; 7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.; 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.; 9. Штатив на 30 пробирок — 1 шт.; 10. Штатив на 40 пробирок — 1шт.; 11. Фильтр резервуара — 1 шт.; 12. Трубка для отвода жидкости из резервуара — 1шт.; 13. Фильтр защитный в сборе — 1 шт.; IV.1 Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) Состав: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) — 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости) 7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости) 8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости) 9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости) 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости) 11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости) 13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости) 14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости) 15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости) 16. Винт — 2 шт. (при необходимости) 17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости) 18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости) 19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости) 20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости) 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости) 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости) 23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости) 24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости) 25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости) 26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости) 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости) 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости) 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости) 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.; 2. Штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 3. Штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 4. Планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости) 5. Поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 6. Поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 7. Капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости) 8. Капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости) 9. Пробирки тестовые- 125 шт. (при необходимости) IV.2 Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.; 2. Мышь компьютерная — 1 шт.; 3. Диск DVD-R — 1 шт.; 4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.; 5. Монитор 23» — 1 шт.; 6. Монитор 27» — 1 шт.; 7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.; 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.; 9. Штатив на 30 пробирок — 1 шт.; 10. Штатив на 40 пробирок — 1шт.; 11. Фильтр резервуара — 1 шт.; 12. Трубка для отвода жидкости из резервуара — 1шт.; 13. Фильтр защитный в сборе — 1 шт.; V.1 Вариант исполнения: Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) Состав: 1. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) — 1 шт. 2. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 4. Кабель питания (английский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 5. Кабель питания (австралийский стандарт) — 1 шт. (при необходимости) 6. Комплект резервуаров — 1 шт. (при необходимости) 7. Кронштейн — 1 шт. (при необходимости) 8. Крышка для резервуара с трубкой — 1 шт. (при необходимости) 9. Крышка для резервуара — 1 шт. (при необходимости) 10. Крышка для резервуара для отходов с трубкой — не более 2 шт. (при необходимости) 11. Крышка для резервуара с уплотнителем — не более 2 шт. (при необходимости) 12. Фильтрующий элемент для резервуара для проточной жидкости — 1 шт. (при необходимости) 13. Набор предупреждающих наклеек — 4 шт./уп. (при необходимости) 14. Трубка для ввода образца, запасная — 1 шт. (при необходимости) 15. Кабель соединительный — 1 шт. (при необходимости) 16. Винт — 2 шт. (при необходимости) 17. Фильтр защитный — не более 3 шт. (при необходимости) 18. Фильтр отводной — 1 шт. (при необходимости) 19. Резервуар малый — 2 шт. (при необходимости) 20. Пробирки тестовые — 125 шт. (при необходимости) 21. Инструмент для снятие уплотнительного кольца — 1 шт. (при необходимости) 22. Инструмент для настройки трубки для ввода образца — 1 шт. (при необходимости) 23. Адаптер для пробирок, 15 мл — 1 шт. (при необходимости) 24. Адаптер для пробирок, 50 мл — 1 шт. (при необходимости) 25. Адаптер для пробирок Эппендорф — 1шт. (при необходимости) 26. Инструкция по эксплуатации — 1 шт. 27. Обеспечение программное MS Office — 1 шт. (при необходимости) 28. Обеспечение программное BD FACSuite Software — 1 шт. (при необходимости) 29. Обеспечение программное BD FACSuite Clinical Software — 1 шт. (при необходимости) 30. Модуль программный BD Tritest Assay Module — 1шт. (при необходимости) 31. Модуль программный BD Multitest 4-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 32. Модуль программный BD Multitest 6-Color Assay Module — 1шт. (при необходимости) 33. Модуль программный BD Trucount Controls Assay Module — 1шт. (при необходимости) 34. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт. (при необходимости), в составе: 1. Модуль для подачи проб универсальный BD FACS Universal Loader — 1 шт.; 2. Штатив на 30 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 3. Штатив на 40 пробирок (12 х 75 мм) — 1 шт. (при необходимости) 4. Планшет 384-луночный — 1шт. (при необходимости) 5. Поддон 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 6. Поддон U-образный 96-луночный — 1 шт. (при необходимости) 7. Капельная ловушка, левая — 1 шт. (при необходимости) 8. Капельная ловушка, правая — 1 шт. (при необходимости) 9. Пробирки тестовые- 125 шт. (при необходимости) V.2 Принадлежности к варианту исполнения «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра)»: 1. Рабочая компьютерная станция — 1 шт.; 2. Мышь компьютерная — 1 шт.; 3. Диск DVD-R — 1 шт.; 4. USB-накопитель с первичной прошивкой — 1 шт.; 5. Монитор 23» — 1 шт.; 6. Монитор 27» — 1 шт.; 7. Считыватель штрих-кодов — 1шт.; 8. Набор резервуаров для увеличения времени непрерывной работы — 1 шт.; 9. Штатив на 30 пробирок — 1 шт.; 10. Штатив на 40 пробирок — 1шт.; 11. Фильтр резервуара — 1 шт.; 12. Трубка для отвода жидкости из резервуара — 1шт.; 13. Фильтр защитный в сборе — 1 шт.;
Заявитель (держатель РУ) ООО «Бектон Дикинсон Восток»
Фактический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес заявителя 127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Изготовитель «Бектон, Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсиз»
Фактический адрес изготовителя , США, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Производственная площадка Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences, 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.