РУ № РЗН 2022/17720 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17720 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17720
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 55699
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая W9-RUS с принадлежностями в составе: 1. Консоль электронная — 1 шт. 2. Панель управления — 1 шт. 3. Монитор LED специальный — 1 шт. 4. Кабель питания — 1 шт. 5. Клавиатура — 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 7. Датчик конвексный СА1-7А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 8. Датчик конвексный СА2-9А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 9. Датчик конвексный СА3-10А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Датчик конвексный CF4-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2019/8227 — не более 5 шт. (при необходимости). 11. Датчик конвексный VR5-9, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2015/2583 — не более 5 шт. (при необходимости). 12. Датчик внутриполостной Е3-12А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 13. Датчик внутриполостной ЕА2-11В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 14. Датчик внутриполостной ЕА2-11AV, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 15. Датчик внутриполостной ЕА2-11AR, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 16. Датчик внутриполостной EV2-10A — не более 5 шт. (при необходимости). 17. Датчик линейный L3-12A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный LA2-9A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный LA4-18B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 20. Датчик объемный CV1-8A, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Датчик объемный EV3-10B, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 22. Датчик фазированный РА3-8В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 23. Датчик фазированный РА4-12В, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). 24. Датчик фазированный РМ1-6А, производства «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.», Корея, № РЗН 2020/10698 — не более 5 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Набор для биопсии BP-KIT-058 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 2. Набор для биопсии BP-KIT-054 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 3. Набор для биопсии BP-KIT-053 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 4. Набор для биопсии ВР-КIТ-071 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 5. Набор для биопсии BP-KIT-041 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт. 6. Набор для биопсии BP-KIT-059 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 7. Набор для биопсии BP-KIT-057 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 8. Набор для биопсии BP-KIT-076 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт. 9. Набор для биопсии ВР- KIT-077 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт. 10. Набор для биопсии BP-KIT-078 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт. 11. Набор для биопсии BP-KIT-043 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт.; — насадка для биопсии — 1 шт. 12. Набор для биопсии BP-KIT-069 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт.; — насадка для биопсии — 1 шт. 13. Набор для биопсии BP-KIT-060 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 14. Набор для биопсии BP-KIT-029 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 15. Набор для биопсии BP-KIT-065 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 16. Набор для биопсии BP-KIT-066 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 17. Набор для биопсии BP-KIT-067 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 18. Набор для биопсии BP-KIT-085 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт.; — насадка для биопсии — 1 шт. 19. Набор для биопсии BP-KIT-086 — не более 5 шт., в составе: — иглопроводник — 1 шт.; — насадка для биопсии — 1 шт. 20. Набор для биопсии BP-KIT-079 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 21. Набор для биопсии BP-KIT-080 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт. 22. Набор для биопсии BP-KIT-081 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии -1 шт. 23. Набор для биопсии BP-KIT-082 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии -1 шт. 24. Набор для биопсии BP-KIT-088 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 25. Набор для биопсии BP-KIT-089 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 26. Набор для биопсии BP-KIT-090 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 27. Набор для биопсии BP-KIT-083 — не более 5 шт., в составе: — насадка для биопсии — 1 шт.; — иглопроводник — 1 шт. 28. Лицензионный ключ для активации функции Smart 4D +- 1 шт. 29. Лицензионный ключ для активации функции MPI+ -1 шт. 30. Лицензионный ключ для активации функции MV-Flow — 1 шт. 31. Лицензионный ключ для активации функции Mobile Sleep — 1 шт. 32. Лицензионный ключ для активации функции 5D CNS+ — 1 шт. 33. Лицензионный ключ для активации функции 5D Follicle — 1 шт. 34. Лицензионный ключ для активации функции 5D Heart Color — 1 шт. 35. Лицензионный ключ для активации функции 5D LB — 1 шт. 36. Лицензионный ключ для активации функции 5D Limb Vol — 1 шт. 37. Лицензионный ключ для активации функции 5D NT — 1 шт. 38. Лицензионный ключ для активации функции ADVR — 1 шт. 39. Лицензионный ключ для активации функции HDVI — 1 шт. 40. Лицензионный ключ для активации функции AutoIMT+ — 1 шт. 41. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue — 1 шт. 42. Лицензионный ключ для активации функции CrystalVue Flow — 1 шт. 43. Лицензионный ключ для активации функции постоянно-волнового доплера (CW) — 1 шт. 44. Лицензионный ключ для активации функции Elastoscan+ — 1 шт. 45. Лицензионный ключ для активации функции E-Breast -1 шт. 46. Лицензионный ключ для активации функции E-Cervix — 1 шт. 47. Лицензионный ключ для активации функции E-Thyroid — 1 шт. 48. Лицензионный ключ для активации функции IOTA-ADNEX — 1 шт. 49. Лицензионный ключ для активации функции панорамного сканирования — 1 шт. 50. Лицензионный ключ для активации функции RealisticVue -1 шт. 51. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Breast — 1 шт. 52. Лицензионный ключ для активации функции S-Detect for Thyroid — 1 шт. 53. Лицензионный ключ для активации функции CEUS+ — 1 шт. 54. Лицензионный ключ для программы передачи данных Mobile export — 1 шт. 55. Лицензионный ключ для активации функции LumiFlow — 1 шт. 56. Лицензионный ключ для активации функции QuickPrep — 1 шт. 57. Лицензионный ключ для активации функции SonoSync — 1 шт. 58. Лицензионный ключ для активации функции Slice А — 1 шт. 59. Лицензионный ключ для активации функции ViewAssist — 1 шт. 60. Лицензионный ключ для активации функции HeartAssist — 1 шт. 61. Подогреватель геля — не более 5 шт. 62. Модуль ЭКГ — не более 5 шт. 63. Переключатель ножной — не более 5 шт. 64. Флеш-накопитель USB — не более 5 шт. 65. Держатель внутриполостного датчика — не более 5 шт. 66. Батарея аккумуляторная дополнительная — не более 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «Медиэйс»
Фактический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Юридический адрес заявителя 127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 3
Изготовитель «САМСУНГ МЕДИСОН КО., ЛТД.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Производственная площадка SAMSUNG MEDISON CO., LTD., 3366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do, 25108, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.