РУ № РЗН 2022/17711 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17711 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17711
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
356750
Номер записи в реестре 63677
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного и количественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG II Количественный Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG II Quant Reagent Kit)» I. Набор на 100 тестов в составе: — Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) — 1 х 6,6 мл. — Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) — 1 х 5,9 мл. — Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) — 1 x 7,9 мл. — Инструкция по применению. II. Набор на 500 тестов в составе: — Микрочастицы (SARS-CoV-2 IgG II Microparticles) — 1 х 27 мл. — Конъюгат (SARS-CoV-2 IgG II Conjugate) — 1 х 26,3 мл. — Дилюент теста (SARS-CoV-2 IgG II Assay Diluent) — 1 x 40,7 мл. — Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Производственная площадка Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.