РУ № РЗН 2022/17708 от 12 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17708 от 12 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17708
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
340420
Номер записи в реестре 61006
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A)) Варианты фасовки: Фасовка 100 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 1 шт.: — Реагент Lite, 5,0 мл; — Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL. Фасовка 500 тестов: 1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 5 шт.: — Реагент Lite, 5,0 мл; — Твердая фаза, 25,0 мл. 2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A. 3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона. 4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона. 5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Производственная площадка Axis-Shield Diagnostics Ltd., Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.