РУ № РЗН 2022/17700 от 08 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17700 от 08 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17700
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 08 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
248600
Номер записи в реестре 63580
Наименование медицинского изделия Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST) с принадлежностями I. Устройство для гистологической окраски HistoCore SPECTRA ST (Stainer HistoCore SPECTRA ST), в составе: 1. Прибор базовый HistoCore SPECTRA ST (HistoCore SPECTRA ST Basic instrument) — 1 шт. 2. Сетевой кабель CEE 7/7 C19 (Power cord various CEE 7/7 C19) — 1 шт. 3. Набор кювет для реактивов (Reagent vessel set) — 1 наб., в составе: 3.1. Кювета для реактивов с крышками (Reagent vessel with cover) — 46 шт. 3.2. Кювета синяя для промывания водой (Blue rinsing water vessel) — 6 шт. 3.3. Кольцо уплотнительное 7х2 мм (O-rings 7×2 mm) — 6 шт. 4. Набор этикеток маркировочных для загрузочного и разгрузочного устройств (Set of label covers for the load and unload drawers) — 1 наб., в составе: 4.1. Этикетка без надписи (Blank) — 10 шт. 4.2. Этикетка с надписью «H2O» = вода (Blank with «H2O»=Water) — 5 шт. 4.3. Этикетка с надписью «А» = спирт (Blank with «A»=Alcohol) — 5 шт. 4.4. Этикетка с надписью «S» = растворитель (Blank with»S»=Solvent) — 5 шт. 5. Набор угольных фильтров (Active carbon filter set), 2шт./наб. — не более 3 наб. 6. Шланг cливной, 2 м (Outlet hose, 2 m) — 1 шт. 7. Хомут ленточный 30 45/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 30 45/12 DIN 3017 RF) — не более 3 шт. 8. Хомут ленточный 50 70/12 DIN 3017 RF (Tubing band clamp 50 70/12 DIN 3017 RF) — не более 3 шт. 9. Набор для подключения воды (Water connection kit) — 1 наб., в составе: 9.1. Шланг подачи воды, 10 мм, 2,5 м (Water in lethose, 10 mm, 2.5 m) — 2 шт. 9.2. Удлинитель шланга, 1,5 м (Extension hose, 1.5 m) — 1 шт. 9.3. Стяжка из ленты-«липучки», 200×12,5 мм (Velcro Tie 200×12,5 mm) — 2 шт. 9.4. Элемент Y-образный соединительный G3/4 (Y-junction G3/4) — 1 шт. 9.5. Ниппель двойной G3/4 G1/2 (Double nipple G3/4 G1/2) — 2 шт. 9.6. Корпус фильтра (Filter housing) — 1 шт. 9.7. Элемент фильтрующий (Filter cartridge) — 1 шт. 9.8. Муфта трубная G3/4 (Pipe coupling G3/4) — 1 шт. 9.9. Крышка G3/4 (Blind cap G3/4) — 1 шт. 9.10. Шайба уплотнительная (Seal washer) — 1 шт. 9.11. Ключ односторонний SW30 DIN894 (Single-head wrench SW30 DIN894) — 1 шт. 10. Вентиляционный шланг, 2 м (Exhaust hose, 2m) — 1 шт. 11. Отвертка 5,5 х 150 мм (5.5 x 150 mm screwdriver) — 1 шт. 12. Предохранитель Т16 А (T16 A fuse) — 2 шт. 13. Смазка Molykote 111, 100 g (Molykote 111 grease, 100 g) — 1 шт. 14. Штатив для 30 предметных стекол (Rack for 30 specimen slides) — 3 шт./уп. — не более 5 уп. 15. Штатив для 5 предметных стекол (Racks for 5 slides, pack of 3) — 3 шт./уп. — не более 5 уп. (при необходимости) 16. Ручка штатива для 30 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 30, yellow 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 17. Ручка штатива для 30 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 30, dark blue 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 18. Ручка штатива для 30 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 30, red 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 19. Ручка штатива для 30 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 30, white 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 20. Ручка штатива для 30 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 30, light blue 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 21. Ручка штатива для 30 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 30, pink 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 22. Ручка штатива для 30 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 30 l. green 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 23. Ручка штатива для 30 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 30, black, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 24. Ручка штатива для 30 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 30, gray 3 pcs) — 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости) 25. Ручка штатива для 5 предметных стекол, желтая (Rack hanger, slide rack 5, yellow, 3pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 26. Ручка штатива для 5 предметных стекол, голубая (Rack hanger, slide rack 5, lt blue, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 27. Ручка штатива для 5 предметных стекол, синяя (Rack hanger, slide rack 5, dark blue 3 pcs) — 3 шт./уп. -не более 3 уп. (при необходимости) 28. Ручка штатива для 5 предметных стекол, розовая (Rack hanger, slide rack 5, pink, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 29. Ручка штатива для 5 предметных стекол, красная (Rack hanger, slide rack 5, red, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 30. Ручка штатива для 5 предметных стекол, зеленая (Rack hanger, slide rack 5, lt green, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 31. Ручка штатива для 5 предметных стекол, черная (Rack hanger, slide rack 5, black, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 32. Ручка штатива для 5 предметных стекол, серая (Rack hanger, slide rack 5, grey, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 33. Ручка штатива для 5 предметных стекол, белая (Rack hanger, slide rack 5, white, 3 pcs) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 34. Кювета для реактивов, в сборе, с крышкой кюветы для реактивов (Reagent complete) — не болеее 10 шт. (при необходимости) 35. Комплект крышек кювет (Kit Cover plate for Cuvettes (pack of 3)) — 3 шт./уп. — не более 10 уп. (при необходимости) 36. Кювета промывочная (Rinse tank assembly) — не более 10 шт. (при необходимости), в составе: 36.1. Кювета промывочная (Flushing container) — 1 шт. 36.2. Ниппель для подачи воды (Nipple water cuvette) — 1 шт. 36.3. Ручка кюветы (Cuvette clamp) — 1 шт. 36.4. Уплотнительное кольцо 7х2 мм (O-ring 7×2) — 1 шт. 37. Уплотнительные кольца 7×2 мм, для патрубков кювет для промывочной воды (O-rings 7×2 mm, for rinsing water vessel connecting piece) — 12 шт./уп. — не более 3 уп. (при необходимости) 38. Комплект руководства по эксплуатации (Instructions for Use with language CD): — руководство по эксплуатации (печатная версия) — не более 4 шт. — руководство по эксплуатации на CD-диске — 1 шт. II. Принадлежности: 1. Запасной фильтр для воздушного фильтра печи (Replacement filter for oven air filter) — 3 шт./уп. — не более 10 уп. 2. Комплект для рабочей станции HistoCore Spectra (HistoCore Spectra workstation kit) — 1 шт., в составе: 2.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer assy, optional)- 1 шт., в составе: 2.1.1. Модуль для передачи штатива (Rack transfer module) — 1 шт. 2.1.2. Сертификат о деконтаминации (Decontamination Certificate_EN) — 1 шт. 2.1.3. Документ с информацией для возврата (Module Return information) — 1 шт. 2.2. Набор для сборки рабочей станции (Workstation Connection-Set) — 1 наб., в составе: 2.2.1. Боковая панель рабочей станции (Side panel WS) -1 шт. 2.2.2. Проставка (Colopia distance) — 2 шт. 2.2.3. Проставка задняя (Colopia distance rear) — 1 шт. 2.2.4. Винт ISO 4762 M08x25 A2-70 (Cap screw ISO 4762 M08x25 A2-70) — 2 шт. 2.2.5. Винт M4x6 DIN 7380, нержавеющая сталь (Oval head screw M4x6 DIN 7380 stainless) — 3 шт. 3. Вкладыш для специальных красителей (Insert for special stainings) — не более 46 шт. 4. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder assembly) — 1 шт., в составе: 4.1. Держатель водяного фильтра (Water Filter Holder) — 1 шт. 4.2. Винт колпачковый (Cap screws) -2 шт. 4.3. Шайба (Washers) — 2 шт. 5. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, желтая (Adapter handle for Sakura 20 rack, yellow) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 6. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, голубая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light blue) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 7. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, синяя (Adapter handle for Sakura 20 rack, dark blue) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 8. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, розовая (Adapter handle for Sakura 20 rack, pink) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 9. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, красная (Adapter handle for Sakura 20 rack, red) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 10. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, зеленая (Adapter handle for Sakura 20 rack, light green) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 11. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, черная (Adapter handle for Sakura 20 rack, black) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 12. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, серая (Adapter handle for Sakura 20 rack, gray) — 3 шт./уп. — не более 3 уп. 13. Ручка-адаптер для штатива Sakura на 20 предметных стекол, белая (Adapter handle for Sakura 20 rack, white) — 3 шт./уп. — не более 3 уп.
Заявитель (держатель РУ) ООО «БиоЛайн»
Фактический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес заявителя 197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Изготовитель «Лейка Биосистемс Нуслох ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Производственная площадка Leica Biosystems Nussloch GmbH, Heidelberger Str. 17-19, 69226 Nussloch, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.