РУ № РЗН 2022/17698 от 08 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17698 от 08 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17698
Класс опасности 1 (медицинские изделия с низким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.70.22.150
Дата выдачи РУ 08 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260240
Номер записи в реестре 60685
Наименование медицинского изделия Микроскоп хирургический Mitaka I. Варианты исполнения: 1. Хирургический микроскоп MM90/SOH, в составе: — микроскоп ММ90 — 1 шт.; — тубус — 1 шт. (при необходимости); — тубус для совмещения с цветной камерой 3D Mitaka — 1 шт. (при необходимости); — боковой тубус — 1 шт. (при необходимости); — адаптер камеры однокомпонентный — 1 шт. (при необходимости): — контроллер фокусировки камеры — 1 шт. (при необходимости); — защитное стекло на объектив — до 30 шт. (при необходимости); — штатив SOH — 1 шт. (при необходимости); — держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости); — ножной переключатель — 1 шт. (при необходимости); — сетевой кабель — 1 шт. (при необходимости); — стандартный оптоволоконный кабель — 1 шт. (при необходимости): — блок ксеноновой лампы 400W — до 8 шт. (при необходимости); — ротовой переключатель — 1 шт. (при необходимости); — цветная камера 3D Mitaka (3D, 2К) — 1 шт. (при необходимости); — цветная камера 3D Mitaka — 1 шт. (при необходимости); — цветная камера Panasonic (2D. Full HD) — 1 шт. (при необходимости): — цветная камера Panasonic (2D, 4К) — 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D. 27 дюймов- 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D, 32 дюйма — 1 шт. (при необходимости); — монитор 3D, 32 дюйма — 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D, 32 дюйма, 4К — 1 шт. (при необходимости); — рекордер ТЕАС — 1 шт. (при необходимости); — защитное покрытие — до 180 шт. (при необходимости). 2. Хирургический микроскоп MM51/YOH, в составе: — микроскоп ММ51 — 1 шт.; — тубус с окулярами 10 х до 3 шт. (при необходимости); — тубус с окулярами 8,3 х — до 3 шт. (при необ.ходимости); — боковой тубус — 1 шт. (при необходимости); — удлинитель тубуса — 1 шт. (при необходимости); — макролинза для объектива с фокусировкой 260-380 мм — до 5 шт. (при необходимости); — макролинза для объектива с фокусировкой 190-250 мм — до 5 шт. (при необходимости); — макролинза для объектива с фокусировкой 240-330 мм — до 5 шт. (при необходимости); — макролинза для объектива с фокусировкой 280^30 мм — до 5 шт. (при необходимости); — макролинза для объектива с фокусировкой 330-530 мм — до 5 шт. (при необходимости); — адаптер камеры однокомпонентный — 1 шт. (при необходимости); — контроллер фокусировки камеры — 1 шт. (при необходимости); — защитное стекло на объектив — до 30 шт. (при необходимости); — штатив YOH — 1 шт. (при необходимости); — держатель для монитора — 1 шт. (при необходимости); — ножной переключатель — 1 шт. (при необходимости); — сетевой кабель — 1 шт. (при необходимости); — стандартный оптоволоконный кабель — 1 шт. (при необходимости); — блок ксеноновой лампы 300W — до 8 шт. (при необходимости); — ротовой переключатель — 1 шт. (при необходимости); — камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 (3D, 2К) — 1 шт. (при необходимости); камера 3D Mitaka для микроскопа ММ51 — 1 шт. (при необходимости); — цветная камера Panasonic (2D, Full HD) — 1 шт. (при необходимости); — цветная камера Panasonic (2D, 4К) — 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D, 27 дюймов — 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D, 32 дюйма — 1 шт. (при необходимости); — монитор 3D, 32 дюйма — 1 шт. (при необходимости); — монитор 2D, 32 дюйма, 4К — 1 шт. (при необходимости); — рекордер ТЕАС — 1 шт. (при необходимости); — защитное покрытие — до 180 шт. (при необходимости). II. Принадлежности: 1. Камера ближнего ИК-диапазона для функции ICG. 2. Система переключения сигналов. 3. Фильтр ICG для источника света. 4. Адаптер камеры двухкомпонентный для функции ICG. 5. ИК камера Flovel сверхчувствительная для функции ICG. 6. Адаптер двухкомпонентный для камеры Flovel. 7. Фильтр 5 ALA дня источника света. 8. Фильтр FL-Y для источника света. 9. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ90. 10. Фильтр FL-Y/5 ALA для микроскопа ММ51. 11. Очки 3D, плёночного типа — до 80 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «МитакаМед»
Фактический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, помещ. 14
Юридический адрес заявителя 127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, помещ. 14
Изготовитель «Митака Кокки Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Япония, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Юридический адрес изготовителя , Япония, Дальнее зарубежье, Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Производственная площадка Mitaka Kohki Co., Ltd., 1-18-8 Nozaki Mitaka-shi, Tokyo 181-0014, Japan
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.