РУ № РЗН 2022/17697 от 04 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17697 от 04 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17697
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.111
Дата выдачи РУ 04 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142570
Номер записи в реестре 60781
Наименование медицинского изделия Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностями варианты исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см: I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 15 см, в составе: 1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 15 см. 2. Гентри КТ Revolution EVO. 3. Стол пациента. 4. Консоли управления — не более 4 шт. 5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт. 6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт. 7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт. 8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт. 9. Охладитель комплекса. 10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса. 11. Трубка рентгеновская. 12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости). 14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости). 16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости). 17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости). 18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости). 19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости). 22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости). 23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости). 24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости). 26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости). 27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости). 29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Панели управления гентри — не более 4 шт. 2. Дисплеи гентри — не более 2 шт. 3. Крышки гентри — не более 10 шт. 4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт. 5. Крышки декоративные — не более 8 шт. 6. Дека стола. 7. Деки стола плоские — не более 10 шт. 8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт. 9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт. 10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт. 11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт. 12. Подголовники — не более 4 шт. 13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт. 14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт. 15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт. 16. Держатели катетеров — не более 10 шт. 17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт. 18. Стойки инфузионные — не более 4 шт. 19. Фантомы — не более 20 шт. 20. Держатели фантомов — не более 4 шт. 21. Источники калибровочные — не более 4 шт. 22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт. 23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт. 24. Столы оператора — не более 2 шт. 25. Стулья оператора — не более 2 шт. 26. Монитор для операционной. 27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт. 28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт. 29. Диски жесткие — не более 4 шт. 30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт. 31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт. 32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт. 33. Дисководы — не более 4 шт. 34. Мыши — не более 4 шт. 35. Клавиатуры — не более 4 шт. 36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт. 37. Трекболы — не более 4 шт. 38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт. 39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт. 40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт. 41. Монитор кардиосинхронизации. 42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт. 43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт. 44. Сканер штрих-кодов. 45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт. 46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт. 47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт. 48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт. 49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт. 50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт. 51. Кабели соединительные — не более 10 шт. 52. Кабели питания — не более 10 шт. 53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт. 54. Наклейки декоративные — не более 20 шт. 55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт. 56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт. II. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 20 см, в составе: 1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 20 см. 2. Гентри КТ Revolution EVO. 3. Стол пациента. 4. Консоли управления — не более 4 шт. 5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт. 6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт. 7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт. 8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт. 9. Охладитель комплекса. 10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса. 11. Трубка рентгеновская. 12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости). 14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости). 16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости). 17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости). 18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости). 19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости). 22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости). 23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости). 24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости). 26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости). 27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости). 29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Панели управления гентри — не более 4 шт. 2. Дисплеи гентри — не более 2 шт. 3. Крышки гентри — не более 10 шт. 4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт. 5. Крышки декоративные — не более 8 шт. 6. Дека стола. 7. Деки стола плоские — не более 10 шт. 8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт. 9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт. 10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт. 11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт. 12. Подголовники — не более 4 шт. 13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт. 14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт. 15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт. 16. Держатели катетеров — не более 10 шт. 17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт. 18. Стойки инфузионные — не более 4 шт. 19. Фантомы — не более 20 шт. 20. Держатели фантомов — не более 4 шт. 21. Источники калибровочные — не более 4 шт. 22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт. 23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт. 24. Столы оператора — не более 2 шт. 25. Стулья оператора — не более 2 шт. 26. Монитор для операционной. 27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт. 28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт. 29. Диски жесткие — не более 4 шт. 30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт. 31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт. 32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт. 33. Дисководы — не более 4 шт. 34. Мыши — не более 4 шт. 35. Клавиатуры — не более 4 шт. 36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт. 37. Трекболы — не более 4 шт. 38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт. 39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт. 40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт. 41. Монитор кардиосинхронизации. 42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт. 43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт. 44. Сканер штрих-кодов. 45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт. 46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт. 47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт. 48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт. 49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт. 50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт. 51. Устройство для модернизации комплекса — не более 25 шт. 52. Кабели соединительные — не более 10 шт. 53. Кабели питания — не более 10 шт. 54. Чехлы для кабелей — не более 10 шт. 55. Наклейки декоративные — не более 20 шт. 56. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт. 57. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт. III. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 25 см, в составе: 1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 25 см. 2. Гентри КТ Revolution EVO. 3. Стол пациента. 4. Консоли управления — не более 4 шт. 5. Мониторы для консоли управления — не более 10 шт. 6. Шкафы питания распределительные — не более 4 шт. 7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ — не более 4 шт. 8. Документация эксплуатационная — не более 30 шт. 9. Охладитель комплекса. 10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса. 11. Трубка рентгеновская. 12. Станции рабочие — не более 10 шт. (при необходимости). 13. Сервера рабочей станции — не более 4 шт. (при необходимости). 14. Мониторы для станции рабочей — не более 10 шт. (при необходимости). 15. Блоки реконструкции — не более 6 шт. (при необходимости). 16. Коробки распределительные — не более 4 шт. (при необходимости). 17. Программные пакеты для консоли управления — не более 60 шт. (при необходимости). 18. Программные пакеты для рабочей станции — не более 60 шт. (при необходимости). 19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 20. Программные пакеты для онкологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 21. Программные пакеты для планирования терапии — не более 6 шт. (при необходимости). 22. Программные пакеты для кардиологических исследований — не более 20 шт. (при необходимости). 23. Программные пакеты для исследований сосудов — не более 6 шт. (при необходимости). 24. Программные пакеты для неврологических исследований — не более 6 шт. (при необходимости). 25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости — не более 6 шт. (при необходимости). 26. Программные пакеты для количественной оценки — не более 30 шт. (при необходимости). 27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений — не более 30 шт. (при необходимости). 28. Программные пакеты для работы с инъектором — не более 6 шт. (при необходимости). 29. Программные пакеты для модернизации — не более 6 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Панели управления гентри — не более 4 шт. 2. Дисплеи гентри — не более 2 шт. 3. Крышки гентри — не более 10 шт. 4. Крышки стола для пациента — не более 20 шт. 5. Крышки декоративные — не более 8 шт. 6. Дека стола. 7. Деки стола плоские — не более 10 шт. 8. Устройства для крепления к столу — не более 4 шт. 9. Удлинители стола для пациента — не более 10 шт. 10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов — не более 10 шт. 11. Ремни для фиксации пациента — не более 20 шт. 12. Подголовники — не более 4 шт. 13. Опоры для рук пациента — не более 4 шт. 14. Опоры для ног пациента — не более 6 шт. 15. Приспособления для позиционирования детей — не более 20 шт. 16. Держатели катетеров — не более 10 шт. 17. Накладки на педали стола комплекса — не более 10 шт. 18. Стойки инфузионные — не более 4 шт. 19. Фантомы — не более 20 шт. 20. Держатели фантомов — не более 4 шт. 21. Источники калибровочные — не более 4 шт. 22. Контейнеры для хранения источника калибровочного — не более 4 шт. 23. Стекла рентгенозащитные — не более 4 шт. 24. Столы оператора — не более 2 шт. 25. Стулья оператора — не более 2 шт. 26. Монитор для операционной. 27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли — не более 10 шт. 28. Модули хранения для рабочей станции — не более 4 шт. 29. Диски жесткие — не более 4 шт. 30. Диски жесткие съемные с портом USB — не более 4 шт. 31. Блоки оперативной памяти — не более 4 шт. 32. Блоки реконструкции дополнительные — не более 6 шт. 33. Дисководы — не более 4 шт. 34. Мыши — не более 4 шт. 35. Клавиатуры — не более 4 шт. 36. Клавиатуры специальные — не более 4 шт. 37. Трекболы — не более 4 шт. 38. Наклейки для клавиатуры — не более 4 шт. 39. Источники бесперебойного питания комплекса — не более 10 шт. 40. Инъекторы для введения контрастного вещества — не более 4 шт. 41. Монитор кардиосинхронизации. 42. Кабели для монитора кардиосинхронизации — не более 5 шт. 43. Устройства планирующие для радиотерапии — не более 4 шт. 44. Сканер штрих-кодов. 45. Принтеры для печати медицинских изображений — не более 4 шт. 46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений — не более 100 шт. 47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса — не более 100 шт. 48. Приспособления для монтажа комплекса — не более 4 шт. 49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса — не более 4 шт. 50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса — не более 6 шт. 51. Кабели соединительные — не более 10 шт. 52. Кабели питания — не более 10 шт. 53. Чехлы для кабелей — не более 10 шт. 54. Наклейки декоративные — не более 20 шт. 55. Шкафы для хранения принадлежностей — не более 4 шт. 56. Устройства для синхронизации по дыханию — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си»
Фактический адрес изготовителя , США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Производственная площадка GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.