РУ № РЗН 2022/17687 от 07 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17687 от 07 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17687
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 28.29.41.110
Дата выдачи РУ 07 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260430
Номер записи в реестре 52840
Наименование медицинского изделия Центрифуги в вариантах исполнения NF 048, NF 200, NF 400, NF400R, с принадлежностями 1. Центрифуга NF 048 с принадлежностями, в составе: 1.1. Центрифуга NF 048. 1.2. Кабель силовой. 1.3. Инструмент для ручного открытия крышки — не более 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Угловой ротор (микролитровый) 24×1.5/2 мкл, максимальный диаметр пробирки 11 мм — не более 3 шт. 2. Гематокритный ротор на 24 капиллярные пробирки максимальный диаметр пробирки 0,75 мм — не более 3 шт. 3. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 8 мм, емкостью 1×500 /800 мкл — не более 48 шт.; 4. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 6 мм емкостью 1×250/400/700 мкл — не более 48 шт. 5. Адаптер для ПЦР пробирок максимального диаметра 6,5 мм, емкостью 1×200 мкл — не более 48 шт. 2. Центрифуга NF 200 с принадлежностями, в составе: 2.1. Центрифуга NF 200. 2.2. Кабель силовой. 2.3. Инструмент для ручного открытия крышки — не более 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер для пробирок максимального диаметра 11 мм, емкостью 1,5 / 2 мл — не более 24 шт. 2. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 7 мл — не более 24 шт. 3. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 5 мл — не более 24 шт. 3. Центрифуга NF 400 с принадлежностями, в составе: 3.1. Центрифуга NF 400. 3.2. Кабель силовой. 3.3. Инструмент для ручного открытия крышки — не более 2 шт. 3.4. Ключ гаечный для замены ротора — не более 2 шт., в составе: 3.4.1. Ключ гаечный; 3.4.2. Ключ торцевой 24; 3.5. Масло для смазки — не более 10 шт. 3.6. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 — не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора — не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1×100 мл — не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1×50 мл — не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл — не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2×15 мл — не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17×5 мл (для РИА) — не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4×7 мл — не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4×5 мл — не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 — не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16×15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм — не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30×15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм — не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм — не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм — не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм — не более 60 шт. 4. Центрифуга NF 400R с принадлежностями, в составе: 4.1. Центрифуга NF 400R. 4.2. Кабель силовой. 4.3. Инструмент для ручного открытия крышки — не более 2 шт. 4.4. Ключ гаечный для замены ротора — не более 2 шт., в составе: 4.4.1. Ключ гаечный; 4.4.2. Ключ торцевой 24; 4.5. Масло для смазки — не более 10 шт. 4.6. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 — не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора — не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1×100 мл — не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1×50 мл — не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл — не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2×15 мл — не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17×5 мл (для РИА) — не более 4 шт. ? 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4×7 мл — не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4×5 мл — не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 — не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16×15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм — не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30×15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм — не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм ? не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм — не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм — не более 60 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ММ Рус»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, к. 7
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, ул. Горбунова, д. 2, стр. 3, эт. 1, пом. II, к. 7
Изготовитель «Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети»
Фактический адрес изготовителя , Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Юридический адрес изготовителя , Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Производственная площадка Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.