РУ № РЗН 2022/17677 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17677 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17677
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
192070
Номер записи в реестре 59969
Наименование медицинского изделия Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностями в составе: 1. Монитор медицинского класса в процедурной — не более 3 шт. (при необходимости). 2. Монитор немедицинского класса в аппаратной — не более 3 шт. 3. Рабочая станция — не более 3 шт. 4. Тележка для рабочей станции — не более 3 шт. 5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном — не более 2 шт. 6. Модуль интерфейса пациента (PIM). 7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR. 8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости). 9. Коробка соединительная. 10. Трансформатор гальванической развязки. 11. Расширитель USB для FM PIM. 12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м. 13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м — не более 15 шт. 14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м — не более 6 шт. 15. Кабель питания переменного тока, 1 м — не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе — не более 5 шт. 17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства «Волкано Корпорейшн», США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости). Принадлежности: 1. Преобразователь видеосигнала — не более 4 шт. 2. Джойстик с контроллером — не более 2 шт. 3. Клавиатура — не более 2 шт. 4. Мышь — не более 2 шт. 5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный — не более 4 шт. 6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный — не более 2 шт. 7. Принтер специальный цветной. 8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI — не более 15 шт. 9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м — не более 10 шт. 10. Кабель заземления, 1 м или 3 м — не более 4 шт. 11. Предохранители. 12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт. 13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м — не более 10 шт. 14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м — не более 10 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ФИЛИПС»
Фактический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес заявителя 123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Изготовитель «Волкано Корпорейшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Производственная площадка Kimball Electronics, Inc., 1038 East 15th Street, Jasper, Indiana 47546, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.