РУ № РЗН 2022/17672 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17672 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17672
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217380
Номер записи в реестре 61738
Наименование медицинского изделия Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 — 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) — 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) — 4 шт. 4. Вошер (washer) — 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): — 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) — 1 шт. 7. Направляющие (rails) — 12 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) — 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) — 6 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) — 6 шт. 11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) — 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) — 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников — 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) — 24 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) — 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) — 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) — 4 шт. 18. CAN-карта (CAN card) — 1 шт. 19. Кабель питания (power line) — 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) — 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) — 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО — 1 шт. 23. Упаковочный лист — 1 шт. 24. Инструменты (tools) — 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) — 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) — 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 — 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) — 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) — 9 шт. 4. Вошер (washer) — 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): — 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) — 1 шт. 7. Направляющие (rails) — 16 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) — 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) — 8 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) — 2 шт. 11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) — 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) — 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников — 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) — 32 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) — 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) — 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) — 9 шт. 18. CAN-карта (CAN card) — 1 шт. 19. Кабель питания (power line) — 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) — 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) — 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО — 1 шт. 23. Упаковочный лист — 1 шт. 24. Инструменты (tools) — 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) — 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Инвитро Импорт»
Фактический адрес заявителя 398001, Россия, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Юридический адрес заявителя 398001, Россия, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Изготовитель «Яньтай Эддкэйр Био-Тех Лимитед Компани»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road. ETDA, Yantai City, Shandong province, 264006, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road. ETDA, Yantai City, Shandong province, 264006, P.R. China
Производственная площадка Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road, ETDA, Yantai City, Shandong Province, 264006, P.R. China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.