РУ № РЗН 2022/17663 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17663 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17663
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
355900
Номер записи в реестре 62810
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-131-41390295-2021 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,5 мл). 3. К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,5 мл). 4. ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл). 5. РРО — раствор для разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл). 6. РК — раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл). 7. ТМБ — раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл). 8. Стоп-реагент — 1 флакон (12,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета — 2 шт. 10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл — 16 шт. 11. Ванночки для реагентов — 2 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.