РУ № РЗН 2022/17662 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17662 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17662
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
310720
Номер записи в реестре 61691
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе («ГЕРДА-БИОЧИП») по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020 в составе: I. Комплект № 1 — для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования: — Вода — 2 пробирки (по 1500 мкл); — ПЦР-буфер — 1 пробирка (720 мкл); — дНТФ — 1 пробирка (60 мкл); — Полимераза — 1 пробирка (100 мкл); — Смесь праймеров — 1 пробирка (120 мкл); — Положительный контроль «K+» — 1 пробирка (70 мкл); — Отрицательный контроль «K-» — 1 пробирка (70 мкл). II. Комплект № 2 — для проведения гибридизации: 1. Подкомплект 2А: — Гибридизационный компонент №1 — 1 пробирка (1200 мкл); — Промывочный буфер (х20) — 1 флакон (20 мл). 2. Подкомплект 2Б: — Гибридизационный компонент №2 — 1 пробирка (1200 мкл). 3. Подкомплект 2В: — Биологические микрочипы — 10 коробок (по 10 шт.). III. Инструкция по применению — 1 шт. IV. Аналитический паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «БИОЧИП-ИМБ»
Фактический адрес изготовителя 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Юридический адрес изготовителя 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Производственная площадка ООО «БИОЧИП-ИМБ», Россия, 119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1: помещ. №I 6 этажа, ком. 41, 41а, 42, 42а, 43, 43а, 43б; помещ. №I 6 этажа, ком. 38, 39; помещ. №I 1 этажа, ком. 12
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.