РУ № РЗН 2022/17657 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17657 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17657
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
332090
Номер записи в реестре 63916
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx) в составе: 1. Реагент блокирующий пероксидазу — 1 шт. (34.5 мл): 2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ — 1 шт. (19.5 мл): 3. Реагент отрицательного контроля — 1 шт. (15 мл): 4. Линкер, антимышиный — 1 шт. (34.5 мл): 5. Реагент для визуализации — пероксидаза хрена — 1 шт. (34.5 мл): 6. ДАБ+ забуференный субстрат — 15 шт. (7,2 мл): 7. ДАБ+ хромоген — 1 шт. (5 мл): 8. Усилитель ДАБ — 1 шт. (34.5 мл): 9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) — 6 шт. (30 мл): 10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт. 11. Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) АО «Эрба Рус»
Фактический адрес заявителя 109029, Россия, г. Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Юридический адрес заявителя 109029, Россия, Москва, ул. Нижегородская, д. 32, стр. 15, эт. 5, помещ. I, ком. 35А, 37, 38, 39
Изготовитель «Аджилент Текнолоджис, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Производственная площадка 1. Agilent Technologies Inc., 6392 Via Real Carpinteria, CA 93013, USA. 2. Agilent Technologies Inc., 1170 Mark Ave., Carpinteria, CA 93013, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.