РУ № РЗН 2022/17656 от 05 июля 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17656 от 05 июля 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17656
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 05 июля 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
191780
Номер записи в реестре 64600
Наименование медицинского изделия Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console с принадлежностями I. Состав: 1. Устройство для вспомогательного кровообращения Xenios Console, в составе: — Привод насоса (Xenios pump drive) — 2 шт.; — Блок датчиков (Xenios sensor box) — 1 шт.; — Блок питания (Xenios power supply) — 1 шт.; — Панель управления (Xenios control panel) — 1 шт.; — Аккумуляторная батарея (Xenios battery pack) — 2 шт.; — Кабель питания (АС power cord) — 1 шт.; — Кабель выравнивания потенциалов (ZPA cable 6 mm) — 1 шт. 2. Блок датчиков с ЭКГ (Xenios Sensor box ECG) — не более 10 шт. (при необходимости). 3. Кабель ЭКГ (ECG Cable) — не более 10 шт. (при необходимости). 4. Датчик потока 3/8 х 3/32 (Flow sensor 3/8 х 3/32) — не более 10 шт. (при необходимости). 5. Датчик потока 1/4 х 1/16 (Flow sensor 1/4 х 1/16) — не более 10 шт. (при необходимости). 6. Датчик потока 1/4 х 3/32 (Flow sensor 1/4 х 3/32) — не более 10 шт. (при необходимости). 7. Датчик температуры (Temperature sensor) — не более 30 шт. (при необходимости). 8. Инфузионная стойка (Infusion bottle Holder) — не более 10 шт. (при необходимости). 9. Тележка (Xenios Trolley N) — не более 5 шт. (при необходимости). 10. Инструкция по применению (1FU Russian) — не более 20 шт. II. Принадлежности: 1. Кабель датчика давления (Pressure sensor connecting cable PVB) — не более 30 шт. 2. Кабель встроенного датчика давления (IPS pressure sensor cable) — не более 30 шт. 3. Компактный держатель (Xenios compact holder) — не более 10 шт. 4. Держатель привода резервного насоса (Holder for backup pump drive) — не более 10 шт. 5. Держатель привода насоса MSG (MSG Holder) — не более 10 шт. 6. Опорная площадка MSG (MSG Base Plate) — не более 10 шт. 7. Резервный модуль MSG (MSG Backup Module), в составе: — Резервные аккумуляторные батареи (Backup Battery Pack) — 2 шт.; — Сумка для резервных аккумуляторных батарей (MSG Battery Case) — 1 шт.; — Кабель питания MSG (MSG Power cable) — 1 шт.; — Защитный чехол от влаги (MSG Rain Cover) — 1 шт.; — Зажим для магистралей (MSG Tubing Clamps) — 4 шт.; — Руководство MSG (MSG IFU) — 1 шт. 8. Горизонтальный держатель MSG (MSG Crossbar) — не более 10 шт. 9. Держатель MSG (MSG Bracket) — не более 10 шт. 10. Адаптер держателя MSG 2400 (MSG Pin 2400) — не более 10 шт. 11. Адаптер MSG к тележке (MSG Platform Adaption Kit) — не более 10 шт. 12. Зарядное устройство MSG (MSG battery charger) — не более 20 шт. III. Серийные номера: XEN1073; XEN1074; XEN1075; XEN1076; XEN1077; XEN1078; XEN1079; XEN1080; XEN1081; XEN1082; XEN1083; XEN1084; XEN1085; XEN1086; XEN1087; XEN1088; XEN1089; XEN1090; XEN1091; XEN1092; XEN1093; XEN1094; XEN1095; XENI096; XENI097; XEN1098; XEN1099; XEN1100; XEN1101; XEN1102; XEN1103; XEN1104; XEN1105; XEN1106; XEN1107; XEN1108; XEN1109; XEN1110; XEN1111; XEN1112; XEN1113; XEN1114; XEN1115; XEN1116; XEN1117; XEN1118; XEN1119; XEN1120; XEN1121; XEN1122; XEN1128.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «ИМПЛАНТА»
Фактический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Юридический адрес заявителя 119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9
Изготовитель «КСЕНИОС АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany
Производственная площадка 1. XENIOS AG, Im Zukunftspark 1, 74076 Heilbronn, Germany. 2. ITD GmbH, Sportplatzstraße 3, 84381 Johanniskirchen, Germany. 3. Karl Heck GmbH, Am Rech 12, 65385 Rudesheim, Germany. 4. Guido Buschmeier Maschinenbau, Kampstrasse 21, 32584 Löhne, Germany. 5. CODAN pvb Critical Care GmbH, Römerstrasse 18, 85661 Forstinning, Germany. 6. em-tec GmbH, Lerchenberg 20, 86923 Finning, Germany. 7. WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG, Frohbösestr. 12 22525 Hamburg, Germany.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.