РУ № РЗН 2022/17637 от 28 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17637 от 28 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17637
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.132
Дата выдачи РУ 28 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
260250
Номер записи в реестре 59932
Наименование медицинского изделия Система ультразвуковая диагностическая медицинская Logiq E10 с принадлежностями в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский. 3. Кабель электропитания — не более 5 шт. 4. Руководство по эксплуатации — не более 5 шт. 5. Датчики секторные фазированные 6S-D, РУ № РЗН 2016/3930 («ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.?, Израиль) — не более 2 шт. (при необходимости). 6. Датчики секторные фазированные M5Sc-D, РУ № РЗН 2016/3930 (?ДжиИ Медикал Системз Израиль Лтд.», Израиль) — не более 2 шт. (при необходимости). 7. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для секторных фазированных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 50 шт. (при необходимости). 8. Датчики конвексные серии С, РУ № ФСЗ 2011/11249 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд., Корея) — не более 20 шт. (при необходимости). 9. Датчики конвексные C1-6-D, РУ № РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ &, Ко ОГ», Австрия) — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Датчики конвексные C2-9-D, РУ № РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Датчик широкополосный микроконвексный C3-10-D, РУ № РЗН 2016/3871 («ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия) — не более 2 шт. (при необходимости). 12. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для конвексных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 50 шт. (при необходимости). 13. Датчики линейные серии L, РУ № ФСЗ 2011/11249 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея) — не более 20 шт. (при необходимости). 14. Датчики линейные L2-9-D, РУ № РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) — не более 2 шт. (при необходимости). 15. Датчик линейный L2-9VN-D — не более 2 шт. (при необходимости). 16. Датчики матричные линейные ML6-15-D, РУ №РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) — не более 20 шт. (при необходимости). 17. Датчики линейные L8-18i-D, РУ № РНЗ 2020/10591 («ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС», Норвегия) ■ не более 2 шт. (при необходимости). 18. Датчик линейный L6-24-D — не более 2 шт. (при необходимости). 19. Датчик линейный L3-12-D, РУ № РЗН 2016/3657 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.»,Корея) — не более 2 шт. (при необходимости). 20. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для линейных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 50 шт. (при необходимости). 21. Датчики микроконвексные серии С, РУ № ФСЗ 2011/11249 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея) — не более 20 шт. (при необходимости). 22. Датчики микроконвексные внутриполостные IC5-9-D, РУ № ФСЗ 2010/06039 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) — не более 2 шт. (при необходимости). 23. Датчик микроконвексный внутриполостной BE9CS-D, РУ № РЗН 2016/3657 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. «, Корея), (при необходимости). 24. Насадки биопсийные для микроконвексного внутриполостного датчика IC5-9-D, РУ № ФСЗ 2010/06039 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) — не более 50 шт. (при необходимости). 25. Насадка для проведения объемной навигации V Nav для микроконвексных датчиков, РУ № ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — более 50 шт. (при необходимости). 26. Датчики карандашные допплеровские серии D, РУ № РЗН 2016/4247 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея) — не более 5 шт. (при необходимости). 27. Датчики объемные конвексные RAB6-D, РУ X® РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия,) — не более 2 шт. (при необходимости). 28. Датчики объемные внутриполостные микроконвексные RIC5-9-D, РУ Х« РЗН 2015/3460 («ДжиИ Хэлскеа Австрия ГмбХ & Ко ОГ», Австрия) ? не более 2 шт. (при необходимости). 29. Датчик чреспищеводный секторный фазированный 6Tc-RS, РУ Х® РЗН 2016/3657 (производства «ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея) — не более 2 шт. (при необходимости). 30. Загубники для чреспищеводных датчиков, РУ Х2 ФСЗ 2011/11249 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд.», Корея) — не более 20 шт. (при необходимости). 31. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением — Active Tracker, РУ Х» ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Система Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 20 шт. (при необходимости). 32. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации с автоматическим совмещением с МРТ изображениями — MR Active Tracker, РУ Х« ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 20 шт. (при необходимости). 33. Устройство для виртуального отслеживания положения биопсийной иглы в режиме объемной навигации — Virtual Needle Tracker, РУ Х° ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 20 шт. (при необходимости). 34. Сенсоры для проведения объемной навигации, РУ Хо ФСЗ 2009/04522 («ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд энд Праймери Кеа Диагностике, ЛЛС», США) — не более 5 шт. (при необходимости). 35. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов, РУ X» ФСЗ 2011/11249 («ДжиИ Ультрасаунд Корея, Лтд. «, Корея), (при необходимости). Принадлежности: 1. Комплект документации на русском языке — не более 5 щт. 2. Комплект документации на английском языке — не более 5 шт. 3. Русифицированная клавиатура. 4. Подогреватель геля. 5. Набор для биопсии для секторных фазированных датчиков — не более 50 шт. 6. Набор для биопсии для конвексных датчиков — не более 50 шт. 7. Набор для биопсии для линейных датчиков — не более 20 шт. 8. Модуль для модернизации системы — не более 3 шт. 9. Устройство для хранения чреспищеводного датчика — не более 5 шт. 10. Индикатор механических повреждений чреспищеводных датчиков — не более 5 шт. 11. Адаптер для подключения чреспищеводного датчика — не более 3 шт. 12. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме объемной навигации — LOGIQ ЕЮ Volume Navigation. 13. Стойка для объемной навигации. 14. Сенсоры для отслеживания датчиков — не более 10 шт. 15. Модуль программный встроенный для дополнительной защиты программного обеспечения Advanced Security Option. 16. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в УЗИ с контрастированием Coded Contrast Imaging. 17. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Cardiac AFI. ультразвуковых ультразвуковых ультразвуковых 18. Модуль программный встроенный для создания отчетов об исследованиях Report writer. 19. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера CW Doppler. 20. Модуль программный встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в реальном масштабе времени Realtime 4D. 21. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме эластографии сдвиговой волны Shearwave. 22. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме стресс-эхо Stress Echo. 23. Модуль программный встроенный для получения медицинских изображений в режиме Tricefy. 24. Модуль программный встроенный для подключения дополнительных устройств LOGIQ Apps. 25. Модуль программный для оптимизации и обработки медицинских ультразвуковых изображений — не более 10 шт. 26. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера-T V l. 27. Модуль программный встроенный для автоматической оценки глобальной сократимости левого желудочка — Auto EF. 28. Модуль встроенный для управления энергоэффективностью ультразвуковой системы Power Assistant. 29. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме SRI HD. 30. Модуль программный изображений в режиме SonoT. 31. Модуль программный изображений в режиме UGAP. 32. Устройство для беспроводной передачи данных — Wireless LAN. 33. Ножной переключатель — Footswitch. 34. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов. 35. Устройство цифровое видеозаписывающее DVR в комплекте с подключения. 36. Устройство для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений с комплектом для подключения. 37. Комплект для крепежа устройства для печати ультразвуковых изображений — не более 5 шт. 38. Бумага для устройства для печати черно-белых медицинских ультразвуковых изображений — не более 50 шт. 39. Дополнительный внешний специальный монитор для системы ультразвуковой диагностической — не более 2 шт. 40. Держатель для микроконвексных и внутриполостных датчиков. 41. Большая корзина для хранения аксессуаров. 42. Двойная корзина для хранения аксессуаров. 43. Адаптер видеосигнала.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДжиИ Хэлскеа»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, помещ. I, эт. 14, ком. 30
Изготовитель «ДжиИ Медикал Системз Ультрасаунд и Праймери Кэа Диагностик, ЛЛС»
Фактический адрес изготовителя , США, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Производственная площадка 1. GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, LLC, 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA. 2. GE Ultrasound Korea, Ltd., 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.