РУ № РЗН 2022/17619 от 28 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17619 от 28 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17619
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.190
Дата выдачи РУ 28 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
137480
Номер записи в реестре 53475
Наименование медицинского изделия Эндопротез запястно-пястного сустава в составе: — ножка бесцементная TMCJ — тип T/II (Ti+HA), следующих размеров: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4, размер 5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — ножка бесцементная TMCJ — тип T, следующих размеров: размер 1, размер 2, размер 3, размер 4, размер 5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — шейка TMCJ — тип T/II для эндопротеза запястно-пястного сустава: прямая, следующих размеров (длина в мм/диаметр в мм): 12/5, 14/5, 16/5, 18/5; тип Вальгус 15 градусов, следующих размеров (длина в мм/диаметр в мм): 12/5, 14/5, 16/5, 18/5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — впадина бесцементная TMCJ — тип T/III для эндопротеза запястно-пястного сустава, следующих размеров (наружный Ø в мм): 9, 10, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — ПЭ вкладыш TMCJ — тип T/III к впадине бесцементной TMCJ — тип T/III для эндопротеза запястно-пястного сустава, размер: Ø 5 мм, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — ПЭ впадина цементная TMCJ — тип T/II для эндопротеза запястно-пястного сустава, размер (наружный/внутренний Ø в мм): 10/5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — заменитель трапеции TMCJ — тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава, следующих размеров (наружный Ø в мм/внутренний Ø в мм): 14/15-9, 15/16-10, 16/17-11, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате; — ПЭ вкладыш трапеции TMCJ — тип TR для эндопротеза запястно-пястного сустава, следующих размеров (наружный Ø в мм/внутренний Ø в мм): 9/5, 10/5, 11/5, инструкция по эксплуатации, стикер с информацией об имплантате.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ОРТО»
Фактический адрес заявителя 188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Юридический адрес заявителя 188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Изготовитель «БЕЗНОСКА, с.р.о.»
Фактический адрес изготовителя , BEZNOSKA, s.r.o., Dělnická 2727, Kročehlavy, 27201 Kladno, Czech Republic
Юридический адрес изготовителя , Чешская Республика, Дальнее зарубежье, BEZNOSKA, s.r.o., Dělnická 2727, Kročehlavy, 27201 Kladno, Czech Republic
Производственная площадка BEZNOSKA, s.r.o., Dělnická 2727, Kročehlavy, 27201 Kladno, Czech Republic
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.