РУ № РЗН 2022/17617 от 28 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17617 от 28 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17617
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.11.110
Дата выдачи РУ 28 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
135290
Номер записи в реестре 59765
Наименование медицинского изделия Аппараты беспроводные для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей Geosoft EndoLine® по ТУ 32.50.11-033-56755207-2021 в вариантах исполнения: I. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02 & GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 — 1 шт. 2. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 — 1 шт. 3. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 — 1 шт. 4. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 — 1 шт. 5. Сетевой адаптер — 2 шт. 6. Набор термоплаггеров — 1 шт.: — термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 7. Набор инжекторных игл с гайками картриджа — 1 шт.: — игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 8. Мульти-инструмент — 1 шт. 9. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 — не более 2 шт. (при необходимости). 10. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 — не более 2 шт. (при необходимости). 11. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 — не более 100 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 13. Упаковка — 1 шт. II. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaEst 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaEst 02 — 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaEst 02 — 1 шт. 3. Сетевой адаптер — 1 шт. 4. Набор термоплаггеров — 1 шт.: — термоплаггер S (размер 0.025/ ISO 40) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — термоплаггер М (размер 0.05/ ISO 50) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — термоплаггер L (размер 0.06/ ISO 60) — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Ручной плаггер SSG Plugger №1-№2, РУ № РЗН 2020/9715 — не более 2 шт. (при необходимости). 6. Ручной плаггер SSG Plugger №3-№4, РУ № РЗН 2020/9715 — не более 2 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 8. Упаковка — 1 шт. III. Аппарат беспроводной для обтурации корневых каналов зуба разогретой гуттаперчей GuttaFill 02, в составе: 1. Наконечник для обтурации (блок управления) GuttaFill 02 — 1 шт. 2. Подставка зарядного устройства для наконечника GuttaFill 02 — 1 шт. 3. Сетевой адаптер — 1 шт. 4. Набор инжекторных игл с гайками картриджа — 1 шт.: — игла инжекторная (размер 23G) с гайкой картриджа — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости); — игла инжекторная (размер 25G) с гайкой картриджа — 1 шт., не более 50 шт. (при необходимости). 5. Мульти-инструмент — 1 шт. 6. Гуттаперчевые стержни, РУ № ФСЗ 2012/12024 — не более 100 шт. (при необходимости). 7. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 8. Упаковка — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «Геософт Дент»
Фактический адрес изготовителя 129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Юридический адрес изготовителя 129090, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пер. Васнецова, д. 7, этаж цокольный, офис А16
Производственная площадка АО «Геософт Дент», Россия, 129090, Москва, пер. Васнецова, д. 7, помещ. А01, А02, А03, А04, А05, А06, А07, А08, включая складское помещение объемом 16 паллета/мест, А12, А13, А14, А16
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.