РУ № РЗН 2022/17614 от 24 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17614 от 24 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17614
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
286220
Номер записи в реестре 62177
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021 варианты исполнения: 1. Фасовка S, стрипы, в составе: — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл); — ОТ-ПЦР-буфер «V» — 2 пробирки (по 810 мкл); — Фермент Taq/RT — 1 пробирка (55 мкл); — Внутренний контрольный образец РНК-ВК «А» — 1 пробирка (1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) — 1 пробирка (360 мкл); — Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) — 1 пробирка (360 мкл); — Крышки для стрипов — 12 шт. 2. Фасовка S, пробирки, в составе: — Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 15 мкл); — ОТ-ПЦР-буфер «V» — 2 пробирки (по 810 мкл); — Фермент Taq/RT — 1 пробирка (55 мкл); — Внутренний контрольный образец РНК-ВК «А» — 1 пробирка (1,0 мл); — Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл); — Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) — 1 пробирка (360 мкл); — Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) — 1 пробирка (360 мкл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4. 2. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.