РУ № РЗН 2022/17609 от 24 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17609 от 24 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17609
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
370090
Номер записи в реестре 64718
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки человека методом иммунохроматографического анализа «NowCheck COVID-19 Ag Test», Lot № 1901D059, Code: GBENC в вариантах исполнения: 1. Вариант исполнения 1, в составе: ТТестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем — 25 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) — 25 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) — 25 шт. 4. Тампон для забора биоматериала, в индивидуальной упаковке, стерильный — 25 шт. 5. Подставка из картона — 1 шт. 6. Набор пленочных этикеток — 1 шт. 7. Инструкция по применению — 1 экз. II. Вариант исполнения 2, в составе: ТТестовая кассета (NowCheck COVID-19 Ag Test), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем — 1 шт. 2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (Extraction buffer tube) — 1 шт. 3. Насадка с капельницей (Nozzle cap) — 1 шт. 4. Тампон для забора биоматериала, в индивидуальной упаковке, стерильный — 1 шт. 5. Этикетка пленочная — 1 шт. 6. Инструкция по применению — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЗЕБРИДЖ»
Фактический адрес заявителя 117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Юридический адрес заявителя 117335, Россия, Москва, ул Вавилова, д. 69/75, этаж 7, комн. 33, 36, офис 732
Изготовитель «БиоНоут, Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, BioNote, Inc., 22, Samsung, 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Производственная площадка BioNote, Inc., 22, Samsung 1-rо 4-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do 18449, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.