РУ № РЗН 2022/17596 от 24 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17596 от 24 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17596
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 24 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
370110
Номер записи в реестре 61546
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения и выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2, вызывающего тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом петлевой изотермической амплификации «SBT-DX-SARS-CoV-2 FAST COLOR DRY» по ТУ 21.20.23-012-16139243-2021 в составе: 1. Положительный контроль «К+» — 1 пробирка. 2. Растворитель для «К+» — 1 пробирка. 3. Отрицательный контроль «К-» — 1 пробирка. 4. Реакционная смесь «РС» — 100 пробирок. 5. Буфер для восстановления «РС» — 2 пробирки. 6. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Система-БиоТех»
Фактический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, ком. 13
Юридический адрес изготовителя 109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 11, этаж 5, пом. I, ком. 13
Производственная площадка ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия, 249039, Калужская область, г.о. Город Обнинск, г. Обнинск, Киевское ш., уч. 120, корп. 1-10
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.