РУ № РЗН 2022/17589 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17589 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17589
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.11.119
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
100180
Номер записи в реестре 57236
Наименование медицинского изделия Денситометр рентгеновский полноформатный для проведения рутинных скрининговых исследований Density-DEXA Bone Densitometer в вариантах исполнения: 1. Денситометр Density NFB, в составе: — Рычаг (arm) механизированный денситометра; — Стол для пациента; — Рабочая станция денситометра, в составе: — управляющий компьютер; — клавиатура; — мышь компьютерная; — монитор жидкокристаллический — не более 5 шт.; — программное обеспечение для денситометрии; — Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) — не более 4 шт. 2. Денситометр Density РВ, в составе: — Рычаг (arm) механизированный денситометра; — Стол для пациента; — Рабочая станция денситометра, в составе: — управляющий компьютер; — клавиатура; — мышь компьютерная; — монитор жидкокристаллический — не более 5 шт. — программное обеспечение для денситометрии; — Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) — не более 4 шт. 3. Денситометр Density S-NFB, в составе: — Рычаг (arm) механизированный денситометра; — Стол для пациента; — Рабочая станция денситометра, в составе: — управляющий компьютер; — клавиатура; — мышь компьютерная; — монитор жидкокристаллический — не более 5 шт.; — программное обеспечение для денситометрии; — Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) — не более 4 шт. 4. Денситометр Density S, в составе: — Рычаг (arm) механизированный денситометра; — Стол для пациента; — Рабочая станция денситометра, в составе: — управляющий компьютер; — клавиатура; — мышь компьютерная; — монитор жидкокристаллический — не более 4 шт.; — программное обеспечение для денситометрии; — Руководство по эксплуатации (на электронном носителе) — не более 4 шт. Принадлежности: 1. Матрас пациента — не более 4 шт. 2. Подушка пациента — не более 4 шт. 3. Позиционер позвоночника — не более 6 шт. 4. Позиционер бедренной кости — не более 6 шт. 5. Принтер. 6. Источник бесперебойного питания. 7. Внешний жесткий диск. 8. Внешний CDDVD привод. 9. Монтажный комплект.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВКМТ»
Фактический адрес заявителя 199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ ост-в Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 33, лит. А, пом. 198-Н
Юридический адрес заявителя 199178, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ ост-в Декабристов, наб. реки Смоленки, д. 33, лит. А, пом. 198-Н
Изготовитель «Евротек Медикал Системс С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, Дальнее зарубежье, Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Производственная площадка Eurotec Medical Systems S.r.l., Via Aldo Moro 5/7, Scanzorosciate (Bg), 24020 Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.