РУ № РЗН 2022/17587 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17587 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17587
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
125100
Номер записи в реестре 54082
Наименование медицинского изделия Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm в составе: I. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, в составе: 1. Кардиомонитор имплантируемый BIOMONITOR IIIm, предустановленный на инструменте для установки имплантата — 1 шт. 2. Инструмент для выполнения разреза — 1 шт. 3. Техническое руководство — 1 шт. 4. Краткое руководство по установке имплантата — 1 шт. 5. Наклейка с серийным номером — 1 шт. 6. Идентификационная карта пациента с имплантированным устройством — 1 шт. 7. Гарантийная брошюра — 1 шт. II. Устройство для пациента Remote Assistant III (при необходимости), в составе: 1. Устройство для пациента Remote Assistant III — 1 шт. 2. Техническое руководство — 1 шт. 3. Краткое руководство — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Биотроник»
Фактический адрес заявителя 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Юридический адрес заявителя 109240, Россия, Москва, ул. Николоямская, д. 26, стр. 1А, этаж 2, пом. 6
Изготовитель «БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Производственная площадка BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.