РУ № РЗН 2022/17585 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17585 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17585
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.190
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
181480
Номер записи в реестре 54195
Наименование медицинского изделия Аппарат для нейромышечной стимуляции неба, глотки, гортани с набором электродов «VitalStim Plus» в составе: 1. Устройство электротерапии Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. 2. Токоподводящие кабели Chattanooga VitalStim Plus с зажимами: 2.1. Токоподводящий кабель канала 1 (синий) с зажимом — 1 шт. 2.2. Токоподводящий кабель канала 2 (зеленый) с зажимом — 1 шт. 2.3. Токоподводящий кабель канала 3 (оранжевый) с зажимом — 1 шт. 2.4. Токоподводящий кабель канала 4 (красный) с зажимом — 1 шт. 2.5. Контрольный токоподводящий кабель (белый) для поверхностной электромиографии (sEMG) с зажимом — 1 шт. (при необходимости). 3. Опционный пульт дистанционного управления для оператора Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. (при необходимости). 4. Подставка Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. (при необходимости). 5. Стилус Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. (при необходимости). 6. Прорезиненный чехол Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. (при необходимости). 7. Электроды Chattanooga VitalStim, варианты исполнения: 7.1. Электроды для взрослых — не более 100 шт. 7.2. Контрольные электроды для поверхностной электромиографии (sEMG) — не более 100 шт. (при необходимости). 8. Футляр для системы электротерапии Chattanooga VitalStim Plus — 1 шт. (при необходимости). 9. USB-флеш-накопитель с электронной версией Руководства по эксплуатации — 1 шт. (при необходимости). 10. Карта памяти MicroSD 8 Гб — 1 шт. (при необходимости). 11. Батарейка щелочная 1,5 В, тип АА — 4 шт. (при необходимости). 12. Руководство по эксплуатации — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Центр реабилитации «Ормед»
Фактический адрес заявителя 197342, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, литер К, 12Н, пом. 528
Юридический адрес заявителя 197342, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, литер К, 12Н, пом. 528
Изготовитель ДиДжейО, ЛЛС
Фактический адрес изготовителя , США, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, DJO, LLC, 1430 Decision Street, Vista, California 92081, USA
Производственная площадка Verity Medical Ltd., Unit 7, Upper Slackstead Farm, Farley Lane, Braishfield, Romsey, Hampshire, SO51 0QL, United Kingdom
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.