РУ № РЗН 2022/17575 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17575 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17575
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.12.119
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
215980
Номер записи в реестре 60873
Наименование медицинского изделия «Анализатор FilmArray Torch» для проведения мультиплексной ПЦР с целью обнаружения нуклеиновых кислот-мишеней в клинических образцах, c принадлежностями I. Состав: 1. Базовая станция FilmArray Torch (при необходимости), в составе: 1.1. Базовая станция — 1 шт. 1.2. Станция загрузочная — 1 шт. 1.3. Кабель питания (американский стандарт) — 1 шт. 1.4. Кабель питания (европейский стандарт) — 1 шт. 1.5. Кабель сетевой Ethernet — 1 шт. 1.6. Кожух для кабелей Базовой станции — 1 шт. 1.7. Верхняя крышка — 1 шт. 2. Модуль FilmArray Torch (от 1 шт. до 12 шт.), в составе: 2.1. Модуль — от 1 шт. до 12 шт. 2.2. Передняя крышка Модуля — от 1 шт. до 12 шт. 2.3. Фильтр (запасные фильтры) — от 1 до 48 шт. 2.4. Кабель питания длинный — от 1 шт. до 12 шт. 2.5. Кабель сетевой длинный Ethernet — от 1 шт. до 12 шт. 2.6. Кабель питания короткий — от 1 шт. до 12 шт. 2.7. Кабель сетевой короткий Ethernet — от 1 шт. до 12 шт. 2.8. Краткое руководство пользователя (при необходимости) — от 1 шт. до 12 шт. II. Принадлежности: 1. Дуплекс FilmArray Torch (от 1 шт. до 5 шт.) (при необходимости), в составе: 1.1. Дуплекс — от 1 шт. до 5 шт. 1.2. Станция загрузочная — от 1 шт. до 5 шт. 1.3. Кожух для кабелей Дуплекса — от 1 шт. до 5 шт. 1.4. Набор крепежных элементов для установки Дуплекса — от 1 шт. до 5 шт. 2. Крышка фронтальная с набором крепежных элементов — 1 шт. (при необходимости). 3. Заслонка Базовой станции — 1 шт. 4. Набор крепежных элементов для установки Базовой станции — 1 шт. 5. Набор крепежных элементов для установку Модуля — от 1 шт. до 12 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «биоМерье Рус»
Фактический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя 115230, Россия, Москва, 1-й Нагатинский пр-д, д. 10, стр. 1
Изготовитель «БиоФаер Диагностикс, ЛЛС»
Фактический адрес изготовителя , США, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Производственная площадка BioFire Diagnostics, LLC, 515 Colorow Drive, Salt Lake City, Utah 84108, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.