РУ № РЗН 2022/17568 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17568 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17568
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.12.190
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330780
Номер записи в реестре 56390
Наименование медицинского изделия Стерилизатор паровой, варианты исполнения: LYLA MED RIN-210-17, LYLA MED RIN-210-22, LYLA RIN-210-17, LYLA RIN-210-22 I. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-17. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х — (при необходимости), в составе: — уплотнитель двери — 1 шт.; — фильтр пылевой — 2 шт.; — фильтр воздушный — 2 шт. II. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA MED RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA MED RIN-210-22. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров- 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х. (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости) 19. Фильтр пылевой Кат. № F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х — (при необходимости), в составе: — уплотнитель двери — 1 шт.; — фильтр пылевой — 2 шт.; — фильтр воздушный — 2 шт. III. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-17, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-17. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 14. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 15. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 16. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 17. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 18. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 19. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х — (при необходимости), в составе: — уплотнитель двери — 1 шт.; — фильтр пылевой — 2 шт.; — фильтр воздушный — 2 шт. IV. Стерилизатор паровой, вариант исполнения: LYLA RIN-210-22, в составе: 1. Стерилизатор паровой LYLA RIN-210-22. 2. Поддон — 3 шт. 3. Стойка переворачиваемая — 1 шт. 4. Держатель поддона — 1 шт. 5. Кабель сетевой — 1 шт. 6. Трубка сливная — 1 шт. 7. USB-флеш накопитель — 1 шт. 8. Инструмент для экстренного открывания дверцы — 1 шт. 9. Документация: инструкция по эксплуатации, декларация соответствия, гарантийный талон, рабочий протокол испытаний, лист обслуживания — 1 шт. 10. Дополнительная стойка для 3 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 11. Дополнительная стойка для 4 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 12. Дополнительная стойка для 2 кассет/контейнеров — 1 шт. (при необходимости). 13. Дополнительная стойка переворачиваемая для 6 алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 14. Дополнительная стойка переворачиваемая для 2 алюминиевых поддонов и для 3 широких алюминиевых поддонов — 1 шт. (при необходимости). 15. Защитный кронштейн Кат. № Х051125Х (при необходимости). 16. Комплект для сливной трубки с фитингами Кат. № А812110х (при необходимости). 17. Фильтр воздушный Кат. № W322400X (при необходимости). 18. Уплотнитель двери Кат. № F460504X (при необходимости). 19. Фильтр пылевой Кат. №F364511X (при необходимости). 20. Комплект расходных материалов для замены через 400-800 циклов Кат. № Х050328Х — (при необходимости), в составе: — уплотнитель двери — 1 шт.; — фильтр пылевой — 2 шт.; — фильтр воздушный — 2 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ВестМед»
Фактический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Юридический адрес заявителя 121087, Россия, Москва, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 6, ком. 23л, офис 632
Изготовитель «Ви унд Ха Стерилизэйшн С.р.л.»
Фактический адрес изготовителя , Италия, W&H STERILIZATION S.R.L., Via Bolgara 2, 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Юридический адрес изготовителя , Италия, W&H STERILIZATION S.R.L., Via Bolgara 2, 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Производственная площадка W&H STERILIZATION S.R.L., Via Bolgara 2, 24060, Brusaporto (Bergamo), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.