РУ № РЗН 2022/17555 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17555 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17555
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.13.170
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
130590
Номер записи в реестре 59069
Наименование медицинского изделия Система лазерная дерматологическая PicoWay в составе: 1. Блок основной. 2. Ключи для запуска — не более 20 шт. 3. Педаль управления. 4. Очки защитные для пациента в футляре — не более 20 шт. (при необходимости). 5. Очки защитные для врача (532/785/1064) — не более 20 шт. (при необходимости). 6. Очки защитные для врача (532/755/1064) — не более 20 шт. (при необходимости). 7. Наконечник фракционный Resolve 532 нм — не более 20 шт. (при необходимости). 8. Наконечник 785 нм — не более 20 шт. (при необходимости). 9. Наконечник фракционный Resolve 1064 нм — не более 20 шт. (при необходимости). 10. Наконечник масштабирующий — не более 20 шт. (при необходимости). 11. Набор ограничителей дистанции для Resolve и масштабирующего наконечника — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — ограничитель дистанции — 1 пластиковый + 1 металлический шт.; — защитные стекла — 10 шт.; — уплотнительные кольца — 10 шт. 12. Набор ограничителей дистанции 2 мм (785 нм) — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — ограничитель дистанции — 1 шт.; — защитные стекла — 1 шт.; — уплотнительные кольца — 1 шт. 13. Набор ограничителей дистанции 3 мм (785 нм) — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — ограничитель дистанции — 1 шт.; — защитные стекла — 1 шт.; — уплотнительные кольца — 1 шт. 14. Набор ограничителей дистанции 4 мм (785 нм) — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — ограничитель дистанции — 1 шт.; — защитные стекла — 1 шт.; — уплотнительные кольца — 1 шт. 15. Набор ограничителей дистанции (наконечника масштабирующего) — не более 20 шт. (при необходимости), в составе: — ограничитель дистанции — 1 шт.; — защитные стекла — 10 шт.; — уплотнительные кольца — 10 шт. 16. Защитные стекла — не более 25 шт. (при необходимости). 17. Уплотнительные кольца — не более 20 шт. (при необходимости). 18. Шарнирная система подачи импульса. 19. Кабель шарнирной системы подачи импульса. 20. Кейс для наконечников — не более 5 шт. (при необходимости). 21. Руководство оператора.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ИНЛЗ»
Фактический адрес заявителя 194044, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Финляндский, д. 4, литер А, помещ. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Юридический адрес заявителя 194044, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Финляндский, д. 4, литер А, помещ. 14-Н-203-207, 208 часть, офис А8-2
Изготовитель «Кандела Корпорэйшн»
Фактический адрес изготовителя , США, Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
Производственная площадка Candela Corporation, 530 Boston Post Road, Wayland MA 01778, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.