РУ № РЗН 2022/17551 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17551 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17551
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334100
Номер записи в реестре 56485
Наименование медицинского изделия Набор кровопроводящих магистралей OMNIset®, включающий гемофильтр OMNIfilter® для гемодиализа одноразовый к аппарату для экстракорпоральной очистки крови OMNI® варианты исполнения: 1. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с мешком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) — 1 шт.; — гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) — 1 шт.; — протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм — 5 шт. 2. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с мешком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) — 1 шт.; — гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) — 1 шт.; — протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм — 5 шт. 3. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® 1,6 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVH, CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с метком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) — 1 шт.; — гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) — 1 шт.; — протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм — 5 шт. 4. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 0,8 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 0,8 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, метком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с метком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) — 1 шт.; — гемофильтр 0,8 м2 (OMNIfilter® 08) — 1 шт.; — протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм — 5 шт. 5. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,2 м2, включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,2 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с мешком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bag) — 1 шт.; — гемофильтр 1,2 м2 (OMNIfilter® 12) — 1 шт.; — протектор датчика давления е фильтром 0,2 мкм — 5 шт. 6. Набор кровопроводящих магистралей OMNIset® Pro 1,6 м2 включающий гемофильтр (OMNIfilter® 1,6 м2), для CVVHD, CVVHDF и SCUF терапии, в составе: — магистраль артериальная с вспомогательной линией цитрата/гепарина, портом для иглы и спайк-иглой — 1 шт.; — магистраль венозная с вспомогательной линией кальция, мешком для отходов (2 л), портом для иглы и инфузионным портом — 1 шт.; — магистраль диализата с мешком для нагревателя — 1 шт.; — магистраль эффлюента с портом для отбора проб — 1 шт.; — магистраль замещающего раствора — 1 шт.; — мешок для сбора эффлюента OMNIbag, 7000 мл (OMNIbag 7000 ml Effluent bael — 1 шт.; — гемофильтр 1,6 м2 (OMNIfilter® 16) — 1 шт.; — протектор датчика давления с фильтром 0,2 мкм — 5 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Б. Браун Авитум Руссланд»
Фактический адрес заявителя 199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Юридический адрес заявителя 199178, Россия, Санкт-Петербург, 18-я линия В.О., д. 29, лит. З, пом. 37-Н, ком. 9
Изготовитель «Б. Браун Авитум АГ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, B. Braun Avitum AG, Schwarzenberger Weg 73 — 79, 34212 Melsungen, Germany
Производственная площадка В. Braun Avitum Italy S.p.A., Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola (MO), Italy
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.