РУ № РЗН 2022/17548 от 21 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17548 от 21 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17548
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 64605
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа и носоглотки человека (NanoCare COVID-19 Ag Test), LOT: 20211201 I. Вариант исполнения 1, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем — 1 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 1 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей — 1 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.? — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем ? 5 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 5 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 5 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.» — 5 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт. III. Вариант исполнения 3, в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем — 25 шт. 2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца — 25 шт. (0,3 мл/пробирка.) 3. Насадка с капельницей- 25 шт. 4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства «Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.», Китай — 25 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) АО «Р-ФАРМ»
Фактический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя 123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель «НаноБиоЛайф Инк.»
Фактический адрес изготовителя , Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес изготовителя , Корея, Дальнее зарубежье, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Производственная площадка NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.