РУ № РЗН 2022/17545 от 21 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17545 от 21 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17545
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 21 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
226080
Номер записи в реестре 61841
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления ДНК 14 типов вирусов папилломы человека высокого канцерогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56 ,58, 59, 66, 68) и дифференцированного определения ДНК 16, 18, 45 типов методом ПЦР в режиме реального времени (ВПЧ-Скрин) по ТУ 21.20.23-041-46482062-2021 , варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл). 5. Крышки для стрипов — 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл). 2. Раствор Taq-полимеразы — 2 пробирки (по 500 мкл). 3. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 4. Положительный контрольный образец — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка 1. ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО «НПО ДНК-Технология», Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.