РУ № РЗН 2022/17542 от 22 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17542 от 22 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17542
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 22 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
244320
Номер записи в реестре 61894
Наименование медицинского изделия Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для выявления антител всех классов к Treponema pallidum» «ИФА-антипаллидум-одностадийный PLUS» по ТУ 21.20.23-106-70423725-2021 варианты исполнения: 1. Комплект № 1/1, в составе: — иммуносорбент — 2 планшета; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 2 фл. (по 14 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 2. Комплект № 1/2, в составе: — иммуносорбент — 2 планшета; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 2 фл. (по 14 мл); — хромоген (ТМБ) — 1 фл. (2,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 2 фл. (по 40 мл); — цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 2 фл. (по 14 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (2,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (25 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 3. Комплект № 2/1, в составе: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (14 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 1 фл. (14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 4. Комплект № 2/2, в составе: — иммуносорбент — 1 планшет; — контрольный положительный образец (К+) — 1 фл. (1,0 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 1 фл. (1,0 мл); — конъюгат — 1 фл. (14 мл); — хромоген (ТМБ) — 1 фл. (1,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 1 фл. (40 мл); — цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 1 фл. (14 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (1,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (12,5 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 16 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 4 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 4 шт. 5. Комплект № 3/1, в составе: — иммуносорбент — 5 планшетов; — контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл); — конъюгат — 5 фл. (по 14 мл); — раствор индикаторный (РИ) — 5 фл. (по 14 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл); — стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 8 шт. 6. Комплект № 3/2, в составе: — иммуносорбент — 5 планшетов; — контрольный положительный образец (К+) — 2 фл. (по 2,5 мл); — контрольный отрицательный образец (К-) — 2 фл. (по 2,5 мл); — конъюгат — 5 фл. (по 14 мл); — хромоген (ТМБ) — 1 фл. (5,0 мл); — 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] — 3 фл. (по 100 мл); — цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) — 5 фл. (по 14 мл); — раствор для разведения образцов (РР) — 1 фл. (5,0 мл); — стоп-реагент — 3 фл. (по 25 мл); — одноразовые наконечники для автоматических пипеток — 32 шт. Принадлежности: — вспомогательные пластиковые емкости — 8 шт.; — клейкая пленка для планшетов — 8 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ЗАО «ЭКОлаб»
Фактический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес изготовителя 142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Производственная площадка 1. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1. 2. ЗАО «ЭКОлаб», Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.