РУ № РЗН 2022/17533 от 15 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17533 от 15 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17533
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 15 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
323960
Номер записи в реестре 59758
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» I. 2 картриджа по 100 тестов в составе: — Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) — 2 x 6,6 мл; — Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) — 2 x 5,7 мл; Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) — 2 x 48,1 мл; — Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) — 2 x 6,6 мл; — Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) — 2 x 29,0 мл; — Разбавитель образца (Alinity i Folate speciment diluent) — 2 x 5,9 мл; Инструкция по применению. II. 2 картриджа по 600 тестов в составе: — Микрочастицы (Alinity i Folate Microparticles) — 2 x 32,1 мл; Разбавитель теста (Alinity i Folate Assay specific diluent) — 2 x 30,5 мл; — Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 1 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 1) — 2 x 48,1 мл; — Реагент предварительной обработки Pre-Treatment Reagent 2 (Alinity i Folate Pre-treatment reagent 2) — 2 x 32,5 мл; — Конъюгат (Alinity i Folate Conjugate) — 2 x 33,8 мл; — Разбавителъ образца (Alinity i Folate speciment diluent) — 2 x 31,6 мл; Инструкция по применению.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Эбботт Лэбораториз»
Фактический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес заявителя 125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Изготовитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение»
Фактический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Юридический адрес изготовителя , Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Производственная площадка Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.