РУ № РЗН 2022/17532 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17532 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17532
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
355970
Номер записи в реестре 64778
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека «SARS-CoV-2 IgM-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-136-41390295-2021, серия 220420, серия 220421 варианты исполнения: I. Комплект 1, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО — Раствор для разведения образцов — 1 фл. (12,0 мл). 6. КГ(х11) — Концентрат конъюгата — 1 фл. (1,3 мл). 7. РРК — Раствор для разведения конъюгата — 1 фл. (13,0 мл). 8. ТМБ(х11) — Концентрат ТМБ — 1 фл. (1,3 мл). 9. РРТ — Раствор для разведения ТМБ — 1 фл. (13,0 мл). 10. Стоп-реагент — 1 фл. (7,0 мл). 11. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 12. Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Иммуносорбент — 1 шт. 2. К(+) — Инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1,0 мл). 3. К(-) — Инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (2,0 мл). 4. ФСБ-Т(х26) — Концентрат промывочного раствора — 1 фл. (30,0 мл). 5. РРО — Раствор для разведения образцов — 1 фл. (12,0 мл). 6. РК — Раствор конъюгата — 1 фл. (13,0 мл). 7. ТМБ — Концентрат ТМБ — 1 фл. (13,0 мл). 8. Стоп-реагент — 1 фл. (7,0 мл). 9. Пленка для заклеивания планшета — 3 шт. 10. Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.