РУ № РЗН 2022/17531 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17531 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17531
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
173680
Номер записи в реестре 50595
Наименование медицинского изделия Протез голосовой PROVOX® (Voice Prosthesis PROVOX®) I. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM). 1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM), варианты исполнения: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм, Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 мм, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12,5 мм, Provox Vega 20Fr 15 мм, Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Provox Vega 22,5Fr 6 мм, Provox Vega 22,5Fr 8 мм, Provox Vega 22,5Fr 10 мм, Provox Vega 22,5Fr 12,5 мм, Provox Vega 22,5Fr 15 мм 1.1. Состав: — Протез голосовой PROVOX® VegaTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM Voiee Prosthesis with Insertion System) для одноразового использования, стерильный; — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная; — Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Clinician?s PROVOX® VegaTM); — Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient?s PROVOX® VegaTM); — Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). 2. Вспомогательные изделия (при необходимости): 2.1. Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения: — Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 4 мм, Provox Vega 17Fr 6 мм, Provox Vega 17Fr 8 мм, Provox Vega 17Fr 10 мм, Provox Vega 17Fr 12.5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм); — Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 20Fr 4 мм, Provox Vega 20Fr 6 мм, Provox Vega 20Fr 8 мм, Provox Vega 20Fr 10 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 мм, Provox Provox Vega 20Fr 15 мм); — Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 22,5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 12.5 мм, Vega 22.5Fr 15 мм). 2.1.1. Состав: — Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug); — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush); — Инструкция по применению заглушки PROVOX® VegaTM (Instructions for Use PROVOX® VegaTM Plug); — Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). 2.2. Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения: — Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® VegaTM), в составе: — Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush); — Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush). 2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения: 2.3.1. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Vega 17Fr 4 мм, Vega 17Fr 6 мм, Vega 17Fr 8 мм, Vega 17Fr 10 мм, Vega 20Fr 4 мм, Vega 20Fr 6 мм, Vega 20Fr 8 мм, Vega 20Fr 10 мм, Vega 22.5Fr 4 мм, Vega 22.5Fr 6 мм, Vega 22.5Fr 8 мм, Vega 22.5Fr 10 мм) — 6 шт./уп. в составе: — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) — 6 шт./уп., Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). 2.3.2. Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM: Provox Vega 17Fr 12,5 мм, Provox Vega 17Fr 15 мм, Provox Vega 20Fr 12.5 MM, Provox Vega 20Fr 15 мм, Provox Vega 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega 22.5Fr 15 мм) — 6 шт./уп., в составе: — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) — 6 шт./уп.; — Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). II. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSealTM) 1. Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Voice Prosthesis PROVOX® VegaTM XtraSeaiTM), варианты исполнения: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм 1.1. Состав: — Протез голосовой PROVOX® VegaTM XtraSealTM, предварительно установленный в системе Insertion System (PROVOX® VegaTM XtraSealTM Voice Prosthesis with Insertion System), для одноразового использования, стерильный; — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), соответствующая по размеру голосовому протезу, нестерильная; — Руководство для клинических врачей PROVOX® VegaTM XtraSealTM (Instructions for Use Clinician?s PROVOX® VegaTM XtraSealTM); — Руководство пациента PROVOX® VegaTM (Instructions for Use Patient?s PROVOX® VegaTM); — Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). 2. Вспомогательные изделия (при необходимости): 2.1.Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug), варианты исполнения: — Заглушка PROVOX® Vega 17Fr (PROVOX® Vega Plug 17Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм) — Заглушка PROVOX® Vega 20Fr (PROVOX® Vega Plug 20Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 MM, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм); — Заглушка PROVOX® Vega 22.5Fr (PROVOX® Vega Plug 22.5Fr) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12,5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм). 2.1.1. Состав: — Заглушка PROVOX® VegaTM (PROVOX® VegaTM Plug); — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush); — Инструкция по применению заглушки PROVOX® VegaTM (Instructions for Use PROVOX® VegaTM Plug); — Инструкция no применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). 2.2.Груша для промывки PROVOX® (PROVOX® Flush), вариант исполнения: — Груша дня промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush) (совместимость со всеми размерами протеза голосового PROVOX® VegaTM XtraSealTM), в составе: Груша для промывки PROVOX® Flush (PROVOX® Flush); Инструкция по применению груши для промывки PROVOX® Flush (Instructions for Use PROVOX® Flush). 2.3. Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush), варианты исполнения/executions: — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 10 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 4 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 6 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 8 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 10 мм) — 6 шт./уп., в составе: — Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) — 6 шт./уп. — Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush). — Щетка PROVOX® XL (PROVOX® Brush XL) (совместимость c протезом голосовым PROVOX® VegaTM XtraSealTM: Provox Vega XtraSeal 17Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 17Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 20Fr 15 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 12.5 мм, Provox Vega XtraSeal 22.5Fr 15 мм) — 6 шт./уп., в составе: Щетка PROVOX® (PROVOX® Brush) — 6 шт./уп.; Инструкция по применению щетки PROVOX® (Instructions for Use PROVOX® Brush).
Заявитель (держатель РУ) ООО «М.П.А. медицинские партнеры»
Фактический адрес заявителя 127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 4, пом. XXVIII, ком. 4
Юридический адрес заявителя 127083, Россия, Москва, ул. 8 Марта, д. 1, стр. 12, эт. 4, пом. XXVIII, ком. 4
Изготовитель «Атос Медикал АБ»
Фактический адрес изготовителя , Швеция, Atos Medical AB, Box 183, 242 22, Hörby, Sweden
Юридический адрес изготовителя , Швеция, Atos Medical AB, Box 183, 242 22, Hörby, Sweden
Производственная площадка Atos Medical AB, PO Box 183, Kraftgatan 8, SE-242 22, Hörby, Sweden
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.