РУ № РЗН 2022/17528 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17528 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17528
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
196860
Номер записи в реестре 60201
Наименование медицинского изделия Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализа в наборе. Варианты комплектации: Набор №1. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 20 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца ? 2 фл. ? капельницы (7,0 мл); 3. Пробирка для экстракции ? 20 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром ? 20 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (20 шт); 6. Пробирочный штатив ? 1 шт; 7. Инструкция по применению ? 1 шт. Набор №2. 1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 1 шт; 2. Буферный раствор для экстракции образца ? 1 фл. ? капельница (3,0 мл); 3. Пробирка для экстракции ? 1 шт; 4. Насадка-капельница с фильтром ? 1 шт; 5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (1 шт); 6. Инструкция по применению ? 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сплатенсис»
Фактический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Юридический адрес заявителя 121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Изготовитель «Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Производственная площадка 1. Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China. 2. Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.