РУ № РЗН 2022/17516 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17516 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17516
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
122160
Номер записи в реестре 58429
Наименование медицинского изделия Имплантат интрадермальный Dermallure Shape с гиалуронатом натрия 20 мг/мл и лидокаином 3 мг/мл для контурной пластики варианты исполнения: I. Dermallure Shape 1, в комплекте: Комплектация 1, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл — 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2″ (0,30 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 2, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл — 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2″ (0,30 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 3, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 1 шт. 2. Игла 30G х 1/2″ (0,30 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 4, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 2 шт. 2. Игла 30G х 1/2″ (0,30 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. II. Dermallure Shape 2, в комплекте: Комплектация 1, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл — 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 2, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл — 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 3, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4, Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 4, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. III. Dermallure Shape 3, в комплекте: Комплектация 1, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1,0 мл — 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 2, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 1.0 мл — 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 3, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 1 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 2 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт. Комплектация 4, в составе: 1. Стеклянный стерильный предварительно наполненный шприц с Luer-lock соединением и упором для пальцев 2,0 мл — 2 шт. 2. Игла 27G х 1/2″ (0,40 х 12 мм) — 4 шт. 3. Наклейка с информацией об имплантате — 2 шт. 4. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ДЕВЕЛОП КОНСАЛТ»
Фактический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Юридический адрес заявителя 107564, Россия, Москва, ул. 1-ая Мясниковская, д. 2, кв. 5
Изготовитель «Блюмейдж Биотехнолоджи Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Китай, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Юридический адрес изготовителя , Китай, Дальнее зарубежье, Bloomage Biotechnology Co., Ltd, No. 678 Tianchen Street, High-Tech Development Zone Jinan, 250101, China
Производственная площадка Bloomage Biotechnology Со., Ltd., No. 678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.