РУ № РЗН 2022/17512 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17512 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17512
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
349360
Номер записи в реестре 61299
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 варианты исполнения: I. Фасовка S, стрипы, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер — 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 — 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 — 1 пробирка (130 мкл). 7. Крышка для стрипов — 12 шт. II. Фасовка S, пробирки, в составе: 1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином — 96 пробирок (по 20 мкл). 2. ПЦР-буфер — 1 пробирка (1,0 мл). 3. Полимераза ТехноTaq MAX — 1 пробирка (50 мкл). 4. Минеральное масло — 2 пробирки (по 1,0 мл). 5. Положительный контрольный образец К+№1 — 1 пробирка (130 мкл). 6. Положительный контрольный образец К+№2 — 1 пробирка (130 мкл).
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ДНК-Технология ТС»
Фактический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя 117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Производственная площадка ООО «ДНК-Технология ТС», Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.