РУ № РЗН 2022/17506 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17506 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17506
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
207630
Номер записи в реестре 51743
Наименование медицинского изделия Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020 варианты исполнения: 1. Исполнение РЭМ-Б, в составе: 1.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remoton — 1 шт. 1.2. Пульт управления — 1 шт. 1.3. Система электропитания (АКБ) — 2 шт. 1.4. Зарядное устройство — 1 шт. 1.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт. 1.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой — 1 шт. 1.7. Паспорт — 1 шт. 1.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 1.9. Упаковка — 1 шт. 1.10. Костыли, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 — 2 шт. 1.11. Тазомер акушерский металлический ТА-«М-МИЗ» по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 — 1 шт. 1.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП «ЦИТО», Россия, РУ № ФСР 2010/07249 — 1 шт. 1.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 — 1 шт. 1.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой — 1 шт. 1.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 — 1 шт. 1.16. ЗИП, в составе: — винт М6х16 — 5 шт.; — винт М6х20 — 15 шт.; — винт М6х30 — 10 шт.; — шайба А 6 — 10 шт.; — бита шестигранная Н5 — 1 шт.; — носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт. 2. Исполнение РЭМ-Э, в составе: 2.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion — 1 шт. 2.2. Пульт управления — 1 шт. 2.3. Система электропитания (АКБ) — 2 шт. 2.4. Зарядное устройство — 1 шт. 2.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт. 2.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой — 1 шт. 2.7. Паспорт — 1 шт. 2.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 2.9. Блок ФЭС и ЭМГ — 5 шт. 2.10. Кабели пациента ЭМГ — 20 шт. 2.11. Упаковка — 1 шт. 2.12. Костыли, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 — 2 шт. 2.13. Тазомер акушерский металлический ТА-«М-МИЗ» по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 — 1 шт. 2.14. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП «ЦИТО», Россия, РУ № ФСР 2010/07249 — 1 шт. 2.15. Датчик измерения ЧСС polar Н10 — 1 шт. 2.16. Измерительная лента с сантиметровой шкалой — 1 шт. 2.17. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 — 1 шт. 2.18. ЗИП, в составе: — винт М6х16 — 5 шт.; — винт М6х20 — 15 шт.; — винт М6х30 — 10 шт.; — шайба А 6 — 10 шт.; — бита шестигранная Н5 — 1 шт.; — носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт.; — кабели пациента ЭМГ — 5 шт. 3. Исполнение РЭМ-Ф, в составе: 3.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion — 1 шт. 3.2. Пульт управления — 1 шт. 3.3. Система электропитания (АКБ) — 2 шт. 3.4. Зарядное устройство — 1 шт. 3.5. Носитель информации с ПО Remotionrool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт. 3.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой — 1 шт. 3.7. Паспорт — 1 шт. 3.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 3.9. Блок ФЭС и ЭМГ — 5 шт. 3.10. Кабели пациента ЭМГ — 20 шт. 3.11. Кабели пациента ФЭС — 20 шт. 3.12. Одноразовые электроды ФЭС, производства «ФИАБ СпА», Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 — 100 шт. 3.13. Упаковка — 1 шт. 3.14. Костыли, производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 — 2 шт. 3.15. Тазомер акушерский металлический ТА-«М-МИЗ» по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 — 1 шт. 3.16. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП «ЦИТО», Россия, РУ № ФСР 2010/07249 — 1 шт. 3.17. Датчик измерения ЧСС polar Н10 — 1 шт. 3.18. Измерительная лента с сантиметровой шкалой — 1 шт. 3.19. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 — 1 шт. 3.20. ЗИП, в составе: — винт М6х16 — 5 шт.; — винт М6х20 — 15 шт.; — винт М6х30 — 10 шт.; — шайба А 6 — 10 шт.; — бита шестигранная Н5 — 1 шт.; — носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт.; — кабели пациента ЭМГ — 5 шт.; — кабели пациента ФЭС — 5 шт. 4. Исполнение РЭМ-Д, в составе: 4.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion — 1 шт. 4.2. Пульт управления — 1 шт. 4.3. Система электропитания (АКБ) — 2 шт. 4.4. Зарядное устройство — 1 шт. 4.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт. 4.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой — 1 шт. 4.7. Паспорт — 1 шт. 4.8. Руководство по эксплуатации — 1 шт. 4.9. Упаковка — 1 шт. 4.10. Опоры-ходунки W Navigator малые, производства «Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ 2011/10858 — 1 шт. 4.11. Тазомер акушерский металлический ТА-«М-МИЗ» по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 — 1 шт. 4.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП «ЦИТО», Россия, РУ № ФСР 2010/07249 — 1 шт. 4.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 — 1 шт. 4.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой — 1 шт. 4.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 — 1 шт. 4.16. ЗИП, в составе: — винт М6х16 — 5 шт.; — винт М6х20 — 15 шт.; — винт М6х30 — 10 шт.; — шайба А 6 — 10 шт.; — бита шестигранная Н5 — 1 шт.; — носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель АО «ВЭМЗ»
Фактический адрес изготовителя 425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Юридический адрес изготовителя 425000, Россия, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Производственная площадка АО «ВЭМЗ», Россия, 425000, Республика Марий Эл, г. Волжск, ул. Фрунзе, д. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.