РУ № РЗН 2022/17503 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17503 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17503
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средним классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
292360
Номер записи в реестре 57795
Наименование медицинского изделия Аппарат криохирургический «Cryo-S» в вариантах исполнения: I. Аппарат криохирургический «Cryo-S Electric II», в составе: 1. Блок основной «Cryo-S Electric II» — 1 шт. 2. Держатель шланга криозонда — 1 шт. 3. Блок управления ножной со шнуром — 1 шт. 4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м — 1 шт. 5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м — 1 шт. 6. Кабель питания — 1 шт. 7. Коннектор N2O для подключения к баллону — 1 шт. 8. Коннектор CO2 для подключения к баллону — 1 шт. 9. Шланг для подключения криозонда — 1 шт. 10. Чехол фирменный на баллон — 1 шт. 11. Ключ гаечный разводной — 1 шт. 12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов — 1 шт. 12.2. Заглушка коннектора для подключения CO2 / N2O — 1 шт. 13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 13.1. Прокладка пластиковая 19,0 × 11,0 × 4,0 мм — 1 шт. 13.2. Прокладка пластиковая 14,0 × 7,0 × 3,0 мм — 1 шт. 13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2,8 × 6,0 × 1,4 мм — 3 шт. 13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3,8 × 8,0 × 2,5 мм — 3 шт. 13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5,7 × 10,0 × 2,5 мм — 2 шт. 13.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 × 13,0 × 2,5 мм — 5 шт. 13.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками — 1 шт. 13.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г — 1 шт. 14. Предохранитель T1,25L/250В запасной — 2 шт. 15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по каталогу: 0 1 1000 1 — 1 шт. (при необходимости). 16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по каталогу: 0 1 2145 1 — 1 шт. (при необходимости). 17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0 1 2255 1 — 1 шт. (при необходимости). 18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу: 0 1 2370 1 — 1 шт. (при необходимости). 19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1 3000 1 — 1 шт. (при необходимости). 20. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу: 0 4 3002 1 — 1 шт. (при необходимости). 21. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF, номер по каталогу: 0 4 1020 1 — 1 шт. (при необходимости). 22. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по каталогу: 0 4 1022 1 — 1 шт. (при необходимости). 23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF, номер по каталогу: 0 4 1024 1 — 1 шт. (при необходимости). 24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по каталогу: 0 4 2000 1 — 1 шт. (при необходимости). 25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF, номер по каталогу: 0 4 3003 1 — 1 шт. (при необходимости). 26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по каталогу: 0 4 4004 1 — 1 шт. (при необходимости). 27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по каталогу: 0 4 4006 1 — 1 шт. (при необходимости). 28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF, номер по каталогу: 0 4 6015 1 — 1 шт. (при необходимости). 29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по каталогу: 0 4 5015 1 — 1 шт. (при необходимости). 30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу: 0 4 5020 1 — 1 шт. (при необходимости). 31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу: 0 4 7015 1 — 1 шт. (при необходимости). 32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по каталогу: 0 4 8001 1 — 1 шт. (при необходимости). 33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по каталогу: 0 4 8002 1 — 1 шт. (при необходимости). 34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу: 0 4 8003 1 — 1 шт. (при необходимости). 35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по каталогу: 0 2 3004 1 — 1 шт. (при необходимости). 36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по каталогу: 0 2 3006 1 — 1 шт. (при необходимости). 37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF, номер по каталогу: 0 2 4010 1 — 1 шт. (при необходимости). 38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по каталогу: 0 2 5008 1 — 1 шт. (при необходимости). 39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по каталогу: 0 2 6016 1 — 1 шт. (при необходимости). 40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер по каталогу: 0 2 6130 1 — 1 шт. (при необходимости). 41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер по каталогу: 0 2 6131 1 — 1 шт. (при необходимости). 42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер по каталогу: 0 2 6230 1 — 1 шт. (при необходимости). 43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер по каталогу: 0 2 6231 1 — 1 шт. (при необходимости). 44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF, номер по каталогу: 0 2 1013 1 — 1 шт. (при необходимости). 45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по каталогу: 0 2 2014 1 — 1 шт. (при необходимости). 46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF, номер по каталогу: 0 2 7010 1 — 1 шт. (при необходимости). 47. Криозонд контактный многоразовый типа A-16/80/RF, номер по каталогу: 0 3 1608 1 — 1 шт. (при необходимости). 48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер по каталогу: 0 3 2517 1 — 1 шт. (при необходимости). 49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF, номер по каталогу: 0 3 2522 1 — 1 шт. (при необходимости). 50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3025 1 — 1 шт. (при необходимости). 51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3030 1 — 1 шт. (при необходимости). 52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3050 1 — 1 шт. (при необходимости). 53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF, номер по каталогу: 0 3 1000 1 — 1 шт. (при необходимости). 54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 — 1 шт. (при необходимости), в составе: 54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 — 1 шт. 54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический — 6 шт. 54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки — 1 шт. 54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт. 54.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт. 54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт. 54.7. Бокс пластиковый — 1 шт. 55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 — 1 шт. (при необходимости), в составе: 55.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 — 1 шт. 55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический — 5 шт. 55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки — 1 шт. 55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт. 55.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт. 55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт. 55.7. Бокс пластиковый — 1 шт. 56. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE — 1 шт. (при необходимости). 57. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE — 1 шт. (при необходимости). 58. Эксплуатационная документация — 1 шт. II. Аппарат криохирургический «Cryo-S Painless», в составе: 1. Блок основной «Cryo-S Painless» — 1 шт. 2. Держатель шланга криозонда — 1 шт. 3. Блок управления ножной со шнуром — 1 шт. 4. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 0,5 м — 1 шт. 5. Шланг для подключения аппарата к баллону, длина 3,0 м — 1 шт. 6. Кабель питания — 1 шт. 7. Коннектор N2O для подключения к баллону — 1 шт. 8. Коннектор CO2 для подключения к баллону — 1 шт. 9. Шланг для подключения криозонда с кабелем нейростимулятора — 1 шт. 10. Чехол фирменный на баллон — 1 шт. 11. Ключ гаечный разводной — 1 шт. 12. Комплект заглушек для разъёмов запасной, в составе: 12.1. Заглушка разъёма для подключения криозондов — 1 шт. 12.2. Заглушка коннектора для подключения CO2 / N2O — 1 шт. 13. Набор прокладок и колец уплотнительных запасной, в составе: 13.1. Прокладка пластиковая 19,0 × 11,0 × 4,0 мм — 1 шт. 13.2. Прокладка пластиковая 14,0 × 7,0 × 3,0 мм — 1 шт. 13.3. Кольцо резиновое уплотнительное 2,8 × 6,0 × 1,4 мм — 3 шт. 13.4. Кольцо резиновое уплотнительное 3,8 × 8,0 × 2,5 мм — 3 шт. 13.5. Кольцо резиновое уплотнительное 5,7 × 10,0 × 2,5 мм — 2 шт. 13.6. Кольцо резиновое уплотнительное 8,7 × 13,0 × 2,5 мм — 5 шт. 13.7. Приспособление для установки колец уплотнительных с насадками — 1 шт. 13.8. Материал смазочный силиконовый 3,5 г — 1 шт. 14. Предохранитель T1,25L/250В запасной — 2 шт. 15. Криозонд контактный многоразовый типа D-10/RF, номер по каталогу: 0 1 1000 1 — 1 шт. (при необходимости). 16. Криозонд контактный многоразовый типа D-21/RF, номер по каталогу: 0 1 2145 1 — 1 шт. (при необходимости). 17. Криозонд контактный многоразовый типа D-22/RF, номер по каталогу: 0 1 2255 1 — 1 шт. (при необходимости). 18. Криозонд контактный многоразовый типа D-23/RF, номер по каталогу: 0 1 2370 1 — 1 шт. (при необходимости). 19. Криозонд контактный многоразовый типа D-30/RF, номер по каталогу: 0 1 3000 1 — 1 шт. (при необходимости). 20. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу: 0 4 3002 1 — 1 шт. (при необходимости). 21. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/20/RF, номер по каталогу: 0 4 1020 1 — 1 шт. (при необходимости). 22. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/22/RF, номер по каталогу: 0 4 1022 1 — 1 шт. (при необходимости). 23. Криозонд контактный многоразовый типа G-10/24/RF, номер по каталогу: 0 4 1024 1 — 1 шт. (при необходимости). 24. Криозонд контактный многоразовый типа G-20/RF, номер по каталогу: 0 4 2000 1 — 1 шт. (при необходимости). 25. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/RF, номер по каталогу: 0 4 3003 1 — 1 шт. (при необходимости). 26. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/4/RF, номер по каталогу: 0 4 4004 1 — 1 шт. (при необходимости). 27. Криозонд контактный многоразовый типа G-40/6/RF, номер по каталогу: 0 4 4006 1 — 1 шт. (при необходимости). 28. Криозонд контактный многоразовый типа G-60/RF, номер по каталогу: 0 4 6015 1 — 1 шт. (при необходимости). 29. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/15/RF, номер по каталогу: 0 4 5015 1 — 1 шт. (при необходимости). 30. Криозонд контактный многоразовый типа G-50/20/RF, номер по каталогу: 0 4 5020 1 — 1 шт. (при необходимости). 31. Криозонд контактный многоразовый типа G-70/RF, номер по каталогу: 0 4 7015 1 — 1 шт. (при необходимости). 32. Криозонд контактный многоразовый типа GH-1/RF, номер по каталогу: 0 4 8001 1 — 1 шт. (при необходимости). 33. Криозонд контактный многоразовый типа GH-2/RF, номер по каталогу: 0 4 8002 1 — 1 шт. (при необходимости). 34. Криозонд контактный многоразовый типа G-H3/RF, номер по каталогу: 0 4 8003 1 — 1 шт. (при необходимости). 35. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015S, номер по каталогу: 0 2 3004 1 — 1 шт. (при необходимости). 36. Криозонд контактный многоразовый типа OP-H015L, номер по каталогу: 0 2 3006 1 — 1 шт. (при необходимости). 37. Криозонд контактный многоразовый типа OP-L008/RF, номер по каталогу: 0 2 4010 1 — 1 шт. (при необходимости). 38. Криозонд контактный многоразовый типа OP-N008/RF, номер по каталогу: 0 2 5008 1 — 1 шт. (при необходимости). 39. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R009/RF, номер по каталогу: 0 2 6016 1 — 1 шт. (при необходимости). 40. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010S/RF, номер по каталогу: 0 2 6130 1 — 1 шт. (при необходимости). 41. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R010L/RF, номер по каталогу: 0 2 6131 1 — 1 шт. (при необходимости). 42. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011S/RF, номер по каталогу: 0 2 6230 1 — 1 шт. (при необходимости). 43. Криозонд контактный многоразовый типа OP-R011L/RF, номер по каталогу: 0 2 6231 1 — 1 шт. (при необходимости). 44. Криозонд контактный многоразовый типа OP-C013/RF, номер по каталогу: 0 2 1013 1 — 1 шт. (при необходимости). 45. Криозонд контактный многоразовый типа OP-G014/RF, номер по каталогу: 0 2 2014 1 — 1 шт. (при необходимости). 46. Криозонд контактный многоразовый типа OP-V008/RF, номер по каталогу: 0 2 7010 1 — 1 шт. (при необходимости). 47. Криозонд контактный многоразовый типа A-16/80/RF, номер по каталогу: 0 3 1608 1 — 1 шт. (при необходимости). 48. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/170/R/RF, номер по каталогу: 0 3 2517 1 — 1 шт. (при необходимости). 49. Криозонд контактный многоразовый типа A-25/220/R/RF, номер по каталогу: 0 3 2522 1 — 1 шт. (при необходимости). 50. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/250/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3025 1 — 1 шт. (при необходимости). 51. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/300/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3030 1 — 1 шт. (при необходимости). 52. Криозонд контактный многоразовый типа A-30/500/R/RF, номер по каталогу: 0 3 3050 1 — 1 шт. (при необходимости). 53. Криозонд контактный многоразовый типа P-10/RF, номер по каталогу: 0 3 1000 1 — 1 шт. (при необходимости). 54. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 — 1 шт. (при необходимости), в составе: 54.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SD-10 номер по каталогу: 0 1 0000 1 — 1 шт. 54.2. Ограничитель области замерзания дерматологический — 6 шт. 54.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки — 1 шт. 54.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт. 54.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт. 54.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт. 54.7. Бокс пластиковый — 1 шт. 55. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 — 1 шт. (при необходимости), в составе: 55.1. Криозонд распылительный многоразовый типа SG-10, номер по каталогу: 0 4 0000 1 — 1 шт. 55.2. Ограничитель области замерзания гинекологический — 5 шт. 55.3. Адаптер для разблокировки распылительной насадки — 1 шт. 55.4. Инструмент для подготовки ватных палочек — 1 шт. 55.5. Палочки ватные нестерильные — 10 шт. 55.6. Колпачок защитный распыляющего сопла — 2 шт. 55.7. Бокс пластиковый — 1 шт. 56. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу: N 0 6 0802 2 1 — 1 шт. (при необходимости). 57. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу: N 0 6 0809 2 1 — 1 шт. (при необходимости). 58. Криозонд контактный многоразовый типа A-08/20/N/RF, номер по каталогу: N 0 6 0809 1 1 — 1 шт. (при необходимости). 59. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/T/RF, номер по каталогу: N 0 6 1312 0 1 — 1 шт. (при необходимости). 60. Криозонд контактный многоразовый типа A-13/120/R/RF, номер по каталогу: N 0 6 1312 1 1 — 1 шт. (при необходимости). 61. Криозонд контактный многоразовый типа G-30/2/RF, номер по каталогу: N 0 6 3002 0 1 — 1 шт. (при необходимости). 62. Электрод нейтральный Skintact типа RS05, однократного применения — 5 шт. 63. Кабель Skintact типа NEK300A для подключения электрода нейтрального — 1 шт. 64. Тележка для установки аппарата и 1 баллона, номер по каталогу: TRCSE — 1 шт. (при необходимости). 65. Тележка для установки аппарата и 2 баллонов, номер по каталогу: TRCSE — 1 шт. (при необходимости). 66. Эксплуатационная документация — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «РИВЬЕРА БИОТЕК»
Фактический адрес заявителя 350059, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Онежская, д. 64, помещ. 6
Юридический адрес заявителя 350059, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Онежская, д. 64, помещ. 6
Изготовитель «Метрум Криофлекс Сп. з.о.о., Сп. К.»
Фактический адрес изготовителя , Польша, Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K., ul. Zielna 29, 05-082, Blizne Laszczynskiego, Poland
Юридический адрес изготовителя , Польша, Дальнее зарубежье, Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K., ul. Zielna 29, 05-082, Blizne Laszczynskiego, Poland
Производственная площадка Metrum Cryoflex Sp. z o.o., Sp. K. ul. Kolejowa 16A, PL / 05-092 Lomianki, Poland
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.