РУ № РЗН 2022/17499 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17499 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17499
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
323840
Номер записи в реестре 60490
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)) варианты фасовки: I. Фасовка 100 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD — 1 шт.: — Реагент Lite, 5,0 мл; — Твердая фаза, 10,0 мл; — Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл — 1 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл — 1 флакон. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл — 1 флакон. 6. Лист значений параметров серии калибратора. II. Фасовка 500 тестов, в составе: 1. Первичный реагент Atellica IM VitD — 5 шт.: — Реагент Lite, 5,0 мл; — Твердая фаза, 10,0 мл; — Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл. 2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл — 5 шт. 3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD. 4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл — 2 флакона. 5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл — 2 флакона. 6. Лист значений параметров серии калибратора.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Сименс Здравоохранение»
Фактический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя 115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Производственная площадка Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.