РУ № РЗН 2022/17495 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17495 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17495
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 64606
Наименование медицинского изделия Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АриаДНА-SARS-CoV-2-Д-2Т» по ТУ 21.20.23-012-45549798-2021, серии 2180, 2181, 2182, 2183 варианты исполнения: 1. Комплектация 1, серия 2180, в составе: 1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.4. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 1.6. Инструкция по применению — 1 экз. 1.7. Паспорт — 1 экз. 2. Комплектация 2, серия 2181, в составе: 2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.4. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 2.6. Инструкция по применению — 1 экз. 2.7. Паспорт — 1 экз. 3. Комплектация 3, серия 2182, в составе: 3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.3. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 3.5. Инструкция по применению — 1 экз. 3.6. Паспорт — 1 экз. 4. Комплектация 4, серия 2183, в составе: 4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом — 25 шт. 4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.3. Буферный раствор (0,75 мл) — 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой. 4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) — 1 флакон. 4.5. Инструкция по применению — 1 экз. 4.6. Паспорт — 1 экз.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Люмэкс-маркетинг»
Фактический адрес изготовителя 195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Юридический адрес изготовителя 195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Производственная площадка ООО «Люмэкс-маркетинг», Россия, 195220, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, ул. Обручевых, д.1, литер Б
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.