РУ № РЗН 2022/17490 от 14 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17490 от 14 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17490
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 26.60.14.110
Дата выдачи РУ 14 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
334640
Номер записи в реестре 55363
Наименование медицинского изделия Электрокардиостимулятор имплантируемый однокамерный Attesta, Sphera в вариантах исполнения: I. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Sphera SR MRI SureScan, модель SPSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск. II. Электрокардиостимулятор однокамерный частотно-адаптивный Attesta SR MRI SureScan, модель ATSR01, в составе: 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый. 2. Тарированный ключ. 3. Документация по продукту: Руководство по устройству; Ограниченная гарантия; Предупреждения и меры предосторожности, связанные с медицинскими процедурами и ЭМП; Техническое руководство по МРТ; Регистрационная карта; Наклейки; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Сведения о соответствии радиочастотным нормативам; Объяснение символов на этикетке для ИКД CRT-D изделий; документ «Электронные инструкции по эксплуатации/руководства», CD-диск.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Медтроник»
Фактический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Юридический адрес заявителя 123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, этаж 9, пом. III, комн. 41
Изготовитель «Медтроник Инк.»
Фактический адрес изготовителя , США, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес изготовителя , США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
Производственная площадка 1. Medtronic Europe Sarl, Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland. 2. Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View, MN 55112, USA. 3. Medtronic Singapore Operations Pte. Ltd., 49 Changi South Avenue 2, Nasaco Tech Centre, Singapore 486056, Singapore. 4. Medtronic Puerto Rico Operations Co., Juncos, Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, USA.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.