РУ № РЗН 2022/17489 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17489 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17489
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
356750
Номер записи в реестре 61613
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализатолрах серии CL для диагностики in vitro варианты исполнения: I. Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG — 2 шт., в составе: 1.1. Rа — 3,8 мл. 1.2. Rd — 3,5 мл. 1.3. Rc — 3,5 мл. 1.4. Rd — 5,3 мл. 6. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (С0), уровень 0 — 0,6 мл, 1 шт. 7. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 — 0,5 мл, 1 шт. 8. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (С2), уровень 2 — 0,5 мл, 1 шт. 9. Инструкция по применению — 1 шт. II. Набор реагентов для количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома-2 иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 100 тестов, в составе: 1. Кассета с реагентами SARS-CoV-2 S-RBD IgG — 2 шт., в составе: 1.1. Ra — 6,6 мл. 1.2. Rd — 6,3 мл. 1.3. Rc — 6,3 мл. 1.4. Rd — 9,8 мл. 6. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (С0), уровень 0 — 0,6 мл, 1 шт. 7. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (C1), уровень 1 — 0,5 мл, 1 шт. 8. Калибратор SARS-CoV-2 S-RBD IgG (С2), уровень 2 — 0,5 мл, 1 шт. 9. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Миндрей Медикал Рус»
Фактический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя 129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя , КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Производственная площадка Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.