РУ № РЗН 2022/17488 от 08 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17488 от 08 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17488
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 08 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142010
Номер записи в реестре 64440
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (GeneFinder COVID-19 Ag Self Test), Lot SEC0201-XC10-021AF варианты исполнения: I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета — 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 1 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка — 1 шт. 4. Пакет для утилизации — 1 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета — 1 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 1 шт. 3. Пакет для утилизации — 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета — 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 2 шт. 3. Стерильный тампон для взятия мазка — 2 шт. 4. Пакет для утилизации — 2 шт. 5. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт. IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе: 1. Тестовая кассета — 2 шт. 2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей — 2 шт. 3. Пакет для утилизации — 2 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Авивир»
Фактический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя 141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель «ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд.»
Фактический адрес изготовителя , Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя , Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Производственная площадка OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.