РУ № РЗН 2022/17485 от 06 июня 2022 года
  • Центр испытаний и регистрации медицинских изделий. ООО «ЦИРМИ»
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (968) 480-70-88

РУ № РЗН 2022/17485 от 06 июня 2022 года

Номер РУ РЗН 2022/17485
Класс опасности 3 (медицинские изделия с высоким классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 06 июня 2022 года
Дата окончания РУ 01 января 2025 года
Вид медицинского изделия
142160
Номер записи в реестре 64470
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для выделения и качественного выявления РНК SARS-CoV-2, включающий специфическую идентификацию варианта Omicron (B.1.1.529), методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в реальном времени «МБС-Тест SARS-CoV-2&O РНК», ТУ 21.20.23-057-26329720-2021, серия (партия): 22001 в составе: 1. Комплект реагентов для выделения НК: 1.1. «ЛБ» — лизирующий буфер — 1 фл. 1.2. «РП» — раствор для преципитации — 1 фл. 1.3. «ПР» — буферный раствор для отмывки магнитных частиц — 2 фл. 1.4. «ЭР» — буферный раствор для элюции — 1 фл. 2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР: 2.1. «К+» — положительный контроль — 1 пр. 2.2. «К-» — отрицательный контроль — 1 пр. 2.3. «РС» — реакционная смесь — 1 пр. 2.4. «Фермент RT» — MMLV-обратная транскриптаза — 1 пр. 2.5. «Фермент Р» — Hot-start Taq-полимераза — 1 пр. 3. Планшет 96-луночный для проведения ПЦР — 1 шт. 4. Пленка для запаивания планшета 96-луночного — 1 шт. 5. Инструкция по применению — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «Медико-биологический Союз»
Фактический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя 630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Производственная площадка ООО «Медико-биологический Союз», Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.