• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/16988 от 12 сентября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16988 от 12 сентября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16988
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 сентября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142130
Номер записи в реестре 65812
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения содержания иммуноглобулинов класса М к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа ИФА-IgМ-SARS-CoV-2 в формах выпуска 1 и 2 I. Набор на 96 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок — 1 шт. 2. Конъюгат 11 мл — 1 флакон. 3. Положительный контроль 0,5 мл — 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 1 мл — 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 13 мл — 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 25 мл — 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 12 мл — 1 флакон. 8. Стоп-реагент 12 мл — 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 — 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 — 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП — «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 — 16 шт. 12. Инструкция по применению — 1 шт. 13. Паспорт качества — 1 шт. II. Набор на 480 тестов, в составе: 1. Иммуносорбент на 96 лунок — 5 шт. 2. Конъюгат 55 мл — 1 флакон. 3. Положительный контроль 1,5 мл — 1 флакон. 4. Отрицательный контроль 3,0 мл — 1 флакон. 5. Раствор для разведения сывороток 65 мл — 1 флакон. 6. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 125 мл — 1 флакон. 7. ТМБ-субстрат 55 мл — 1 флакон. 8. Стоп-реагент 55 мл — 1 флакон. 9. Пленки для заклеивания планшета, производство Eppendorf AG, Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04520 — 2 шт. 10. Ванночки для многоканальных дозаторов вместимости 30 мл, производства ООО «МиниМед», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7494 — 2 шт. 11. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП — «Термо Фишер Сайентифик», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2007/01431 — 16 шт. 12. Инструкция по применению — 1 шт. 13. Паспорт качества — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «Альгимед»
Фактический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Толбухина, д. 10, к. 1, ком. 39
Юридический адрес заявителя 121596, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Толбухина, д. 10, к. 1, ком. 39
Изготовитель ООО «Альгимед Техно»
Фактический адрес изготовителя 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес изготовителя 220090, Республика Беларусь, Ближнее зарубежье, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Производственная площадка ООО «Альгимед Техно», 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.