• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/16976 от 24 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16976 от 24 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16976
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.50.190
Дата выдачи РУ 24 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
181180
Номер записи в реестре 65234
Наименование медицинского изделия Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 с принадлежностями I. Основной состав: 1. Аппарат для аспирации дыма хирургический IES 3 — 1 шт. 2. Элемент IES 3 для централизованной аспирации дыма — не более 500 шт. (при необходимости). 5. Картридж главного фильтра IES 3 — не более 500 шт. 6. Фильтр предварительный (15 шт./уп.) — не более 500 уп. (при необходимости). 7. Выключатель ножной однопедальный для IES 2/ IES 3 cтандарт AP IP X8 — не более 500 шт. 8. Автоматическое активирующее устройство для IES 3 — не более 500 шт. (при необходимости). 9. Кабель сетевой — не более 500 шт. 10. Влагосборник для дыхательных контуров, для взрослых (РУ№ ФСЗ 2009/03551 (п. 19)) — не более 500 шт. (при необходимости). 11. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 3 м (10 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 12. Комплект трубок лапароскопических для IES 3 с клапаном длина 5 м (10 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 13. Соединитель без порта, Т-образный (РУ № ФСЗ 2009/03551 (п. 18)) — (20 шт./уп.) — не более 500 уп. (при необходимости). 14. Трубка дымоотводная оптимизированная — не более 500 шт. (при необходимости). 15. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм — не более 500 шт. (при необходимости). 16. Насадка вытяжная подключение диаметр 22 мм для IES — не более 500 шт. 17. Шланг дымоотводный диаметр 22 мм, длина 2100 мм — не более 500 шт. (при необходимости). 18. Ручка хирургическая для IES с выдвижным электродом-шпателем, одноразовая (25 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 19. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 20. Ручка для аспирации дыма, короткая с электродом-шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 21. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом-шпателем и кабелем длиной 3 м, одноразовая (20 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 22. Ручка для аспирации дыма, короткая с антипригарным покрытием с электродом — шпателем и кабелем длиной 5 м, одноразовая (20 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 23. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (20 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 24. Ручка-насадка Clip-On для аспирации дыма, одноразовая (25 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 25. Ручка-насадка Clip-On для IES c наконечником длиной 100 мм, одноразовая (25 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 26. Удлинитель стержня для ручки-насадки Clip-On длина 113 мм, одноразовый (25 шт./уп.) — не более 800 уп. (при необходимости). 27. Руководство пользователя — 2 шт. II. Принадлежности: 1. Держатель для шланга с 3-мя шарнирами — не более 500 шт. 2. Крепёж IES 3 на VIO 3 — не более 500 шт. 3. Крепёж IES 3 на VIO C — не более 500 шт. 4. Крепёж IES 2 / IES 3 на VIO CART- не более 500 шт.
Заявитель (держатель РУ) ООО «ЭРБЭ Электромедицин»
Фактический адрес заявителя 119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Юридический адрес заявителя 119270, Россия, Москва, ул. Хамовнический вал, д. 12, эт. 2, помещ. Х, ком. 15
Изготовитель «Эрбэ Электромедицин ГмбХ»
Фактический адрес изготовителя , Германия, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Юридический адрес изготовителя , Германия, Дальнее зарубежье, Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany
Производственная площадка 1. Erbe Elektromedizin GmbH, Waldhörnlestraße 17, 72072 Tübingen, Germany. 2. I.C. Medical, Inc., 15002 N, 25th Drive, Phoenix, Arizona 85023, USA. 3. PROMEPLA S.A.M., 9 avenue Albert II, 98000 Monaco, Monaco. 4. GVS Filter Technology UK Limited, NFC House, Vickers Industrial Estate, Mellishow Lane, Morecambe, Lancashire, LA3 3EN, United Kingdom. 5. Modern Medical Equipment Manufacturing Ltd., Unit A, 10/F., Mai Wah Ind. Bldg., 1-7 Wah Sing Street, Kwai Chung, New Territories, Hong Kong. 6. Medutek Handelgesellschaft für Medizintechnik mbH & Co. KG, Stresemannstr. 54, 28207, Bremen, Deutschland.
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.