• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2022/16469 от 23 августа 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2022/16469 от 23 августа 2022 года
Номер РУ РЗН 2022/16469
Класс опасности
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 23 августа 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
217520
Номер записи в реестре 65462
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021 выпускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3), в составе: Комплект №1: — Иммуносорбент — 1 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (1,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ — 1 фл. (13,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (7,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №2: — иммуносорбент — 2 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 2 фл. (1,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 фл. (2,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 2 фл. (30,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 2 фл. (11,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 2 фл. (13,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ — 2 фл. (13,0 мл); — стоп-реагент — 2 фл. (7,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №3: — иммуносорбент — 5 шт.; — К(+) — инактивированный положительный контрольный образец — 1 фл. (5,0 мл); — К(-) — инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 фл. (10,0 мл); — ФСБ-Т(х26) — концентрат промывочного раствора — 1 фл. (250,0 мл); — РРО — раствор для разведения образцов — 1 фл. (55,0 мл); — РК — раствор конъюгата — 1 фл. (61,0 мл); — ТМБ-субстрат — раствор субстрата ТМБ — 1 фл. (61,0 мл); — стоп-реагент — 1 фл. (31,0 мл); — пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; — инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ИМБИАН ЛАБ»
Фактический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Юридический адрес изготовителя 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Производственная площадка ООО «ИМБИАН ЛАБ», Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.