• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/15898 от 12 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15898 от 12 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/15898
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенной степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 12 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
142260
Номер записи в реестре 66546
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для качественного иммуноферментного определения антител класса G к коронавирусу «SARS-CoV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-004-28597318-2020 (Набор реагентов «SARS-CoV-2-ИФА-IgG») в составе: 1. Иммуносорбент — 96-луночный разборный планшет (12 восьмилуночных стрипов с иммобилизованным на внутренней поверхности рекомбнантным структурным белком SARS-CoV-2) — 2 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+), 3 мл — 1 флакон. 3. Отрицательный контрольный образец (К-), 2,5 мл — 2 флакона. 4. Раствор для предварительного разведения образцов, 25 мл — 1 флакон. 5. Раствор для разведения образцов, 25 мл — 1 флакон. 6. Конъюгат, 25 мл — 1 флакон. 7. Хромоген, 2,5 мл — 1 флакон. 8. Раствор для разведения хромогена, 25 мл — 1 флакон. 9. Концентрат промывочного раствора, 25-кратный, 50 мл — 2 флакона. 10. Стоп-реагент, 25,0 мл — 1 флакон. 11. Планшет разборный для предварительного разведения образцов — 2 шт. 12. Клейкая пленка для заклеивания иммуносорбента — 4 шт. 13. Одноразовые ванночки для реагентов — 4 шт. 14. Одноразовые сменные наконечники к дозаторам пипеточным (10-300 мкл) — 32 шт. 15. Инструкция по применению набора реагентов. 16. Паспорт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ЭЛТЕХ»
Фактический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Юридический адрес изготовителя 141981, Россия, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Производственная площадка ООО «ЭЛТЕХ», Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Большеволжская, д. 15, помещ. 106
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.