• СОПРОВОЖДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ЛИШНИХ ВОПРОСОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
115487, город Москва

ул. Нагатинская, д. 16

+7 (495) 199-72-57

+7 (999) 660-77-20

РУ № РЗН 2021/15150 от 28 октября 2022 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/15150 от 28 октября 2022 года
Номер РУ РЗН 2021/15150
Класс опасности 2а (медицинские изделия со средней степенью риска)
Код ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Дата выдачи РУ 28 октября 2022 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия
330660
Номер записи в реестре 67465
Наименование медицинского изделия Набор реагентов для определения концентрации натрия в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом (НАТРИЙ-2-ОЛЬВЕКС) по ТУ 21.20.23-076-44276594-2020 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 (кат. № 027.002), в составе: — реагент 1 (буфер) — 1 флакон (21 мл); — реагент 2 (лиофилизат) — 2 флакона; — реагент 3 (стартовый реагент) — 1 флакон (5 мл); — реагент 4 (стоп-реагент) — 1 флакон (100 мл); — калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) — 1 флакон (2 мл); — калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) — 1 флакон (2 мл); — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт — 1 шт. 2. Комплект 2 (кат. № 027.012), в составе: — реагент 1 (буфер) — 2 флакона (по 21 мл); — реагент 2 (лиофилизат) — 4 флакона; — реагент 3 (стартовый реагент) — 2 флакона (по 5 мл); — реагент 4 (стоп-реагент) — 1 флакон (200 мл); — калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) — 1 флакон (2 мл); — калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) — 1 флакон (2 мл); — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт — 1 шт. 3. Комплект 3 (кат. № 027.022), в составе: — реагент 1 (буфер) — 4 флакона (по 21 мл); — реагент 2 (лиофилизат) — 8 флаконов; — реагент 3 (стартовый реагент) — 4 флакона (по 5 мл); — реагент 4 (стоп-реагент) — 2 флакона (по 200 мл); — калибратор 1 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 100 ммоль/л) — 1 флакон (5 мл); — калибратор 2 (калибровочный раствор с концентрацией натрия 150 ммоль/л) — 1 флакон (5 мл); — инструкция по применению — 1 шт.; — паспорт — 1 шт.
Заявитель (держатель РУ) Информация не предоставлена
Фактический адрес заявителя Информация не предоставлена
Юридический адрес заявителя Информация не предоставлена
Изготовитель ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ»
Фактический адрес изготовителя 199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя 199155, Россия, Санкт-Петербург, пер. Декабристов, д. 5/17, помещ. 1
Производственная площадка ООО «ОЛЬВЕКС ДИАГНОСТИКУМ», Россия, 193091, Санкт-Петербург, Октябрьская наб., д. 10, к. 1, стр. 1
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.