• ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ БЕЗ ПОСРЕДНИКОВ
  • INFO@GOSZDRAVNADZOR.RU
119270, город Москва

Хамовнический Вал, 14

+7 (495) 199-72-57

с 10:00 до 20:00

РУ РЗН 2021/14706 от 05 июля 2021 года

  • Главная
  • РУ Росздравнадзора № РЗН 2021/14706 от 05 июля 2021 года
Номер РУ РЗН 2021/14706
Класс опасности 2б (медицинские изделия с повышенным классом опасности)
Код ОКП/ОКПД2 32.50.22.160
Дата выдачи РУ 05 июля 2021 года
Дата окончания РУ Действует бессрочно
Вид медицинского изделия 273970
Номер записи в реестре 49998
Наименование медизделия Эндопротез сетчатый I-STOP и I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи в наборах варианты исполнения: 1. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 1, в составе: — эндопротез сетчатый, длина 465 мм — 1 шт.; — игла для ретропубикального доступа — 2 шт. (при необходимости); — игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой — 2 шт. (при необходимости); — игла Эммета для трансобтураторного доступа — 2 шт. (при необходимости); — ручка для иглы — 2 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантатов — 6 шт. 2. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 2, в составе: — эндопротез сетчатый, длина 410 мм — 1 шт.; — игла для ретрообтураторного доступа с фиксированной ручкой — 2 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантатов — 6 шт. 3. Эндопротез сетчатый I-STOP для хирургического лечения стрессового недержания мочи у женщин в наборе 3, в составе: — эндопротез сетчатый, длина 465 мм — 1 шт.; — игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой — 2 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантатов — 6 шт. 4. Эндопротез сетчатый I-STOP TOMS для хирургического лечения стрессового недержания мочи у мужчин в наборе, в составе: — эндопротез сетчатый, длина 450 мм — 1 шт.; — игла спиралевидная для трансобтураторного доступа с фиксированной ручкой — 2 шт. (при необходимости); — игла Эммета для трансобтураторного доступа — 2 шт. (при необходимости); — ручка для иглы — 2 шт. (при необходимости); — инструкция по применению — 1 шт.; — стикеры для прослеживания имплантатов — 6 шт.
Заявитель (держатель РУ) ЗАО «СЭЙДЖ»
Фактический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Юридический адрес заявителя 121069, Россия, Москва, ул. Малая Никитская, д. 20/9, корп. 2
Изготовитель «Апис Текнолоджис Сарл»
Фактический адрес изготовителя , Швейцария, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I’Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Юридический адрес изготовителя , Швейцария, Дальнее зарубежье, APIS TECHNOLOGIES SARL, Rue de I’Ouriette 141, 1170 Aubonne, Switzerland
Производственная площадка
Информация о регистрации медицинских изделий здесь.

Information on registration of medical devices here.

Не нашли информацию о медицинском изделии? Обращайтесь к нам!